奥咨达医疗器械咨询有限公司

     
体外诊断试剂分析性能评估资料写法 
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1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；
　　2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；
　　3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；
　　4．分析性能评估应采用多批产品进行；
　　5．如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
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