奥咨达医疗器械咨询有限公司

临床试验的计划和组织实施


奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和综合服务提供商。只专注于医疗器械领域。奥咨达提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。


临床计划和组织实施：
　　（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
　　（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
　　（三）各中心同期进行临床试验；
　　（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
　　（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
　　（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
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　　（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
　　（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
　　（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
　　多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。




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