奥咨达医疗器械咨询有限公司

无菌医疗器械包装和灭菌确认及常规控制（苏州）

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，只专注于医疗器械咨询、医疗器械注册认证、医疗器械注册代理咨询、医疗器械培训等。集团拥有广州、深圳、香港、上海、苏州、济南、北京、德国、美国等分公司。是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商。

主办单位：苏州大学卫生与环境技术研究所、奥咨达医疗器械技术服务有限公司

培训背景：如何利用包装提高产品在市场上的认可度，为了让更多的生产企业掌握医疗器械灭菌包装技术，包装材料和包装检验，通过介绍医疗器械灭菌包装的具体法规要求和系统理论知识以及医疗器械灭菌、包装所要遵循的原则特举办本次培训班。

培训收益：让各参与培训人员对医疗器械包装和EO灭菌领域有一个系统性的全面认识；帮助企业及相关单位更好理解灭菌特殊过程确认的要求、方法及程序；帮助企业理解在现场如何操作灭菌确认的程序和关键点；帮助企业掌握编制确认方案和确认报告的要点等。

培训对象：无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；

医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。

培训内容

第一部分：常用医疗包装材料介绍

第二部分：如何选择经济、安全的包装方案

第三部分：医疗包装的检验与试验技术

第四部分：EN868  系列标准解读  （待灭菌医疗器械包装材料的组成、特点及详细要求）

第五部分：ISO11607标准解读；（医疗灭菌包装的通用要求以及如何进行包装有效性确认）

第六部分：ISO11135-1  医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第1部分：  医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

第七部分：ISO/TS  11135-2医疗保健产品灭菌——  环氧乙烷——第2部分：  ISO  11135-1应用指南

培训讲师

讲师一：Wendy.Wang

毕业于无锡轻工大学包装工程学院；

十五年医疗/食品包装技术开发研发及工艺管理经验，  精通软包装材料、包装工艺及ISO11607  、EN868等相关国际、国家法规、标准及测试方法；

1998~2011年期间，先后担任  VAW  软包装公司  研发部工程师，  ALCAN  医疗包装事业部  研发技术经理；2005年度，获得惠州市十佳科技之星；

2011年至今，任职于安保包装(深圳)有限公司  技术研发总监，期间组织团队研发十余起行业领先的医疗包装应用型和发明型国家级专利；

2014年起，担任深圳市金派医疗器械包装灭菌服务有限公司兼职包装高级顾问； 

讲师二：Alise.Liu

生物化工学士，工商管理硕士，注册质量工程师

15年质量管理经验，其中含2年世界500强美资企业工作经验，2年质量管理体系咨询经验，10年大型灭菌医疗器械厂质量管理经验，常年接触包装和灭菌，具有丰富的现场确认经验和应对客户的审核经验；现任职深圳市金派医疗器械包装灭菌服务有限公司灭菌高级顾问。

精通ISO13485、美国QSR  820、ISO11135灭菌确认及常规控制、ISO11607包装确认及常规控制及其它医疗器械指令和法规；

熟悉ISO14000、OHSAS  18001体系和RoHS、REACH法规、风险管理以及中国注册、欧盟CE认证、美国510K认证等；

英语听说读写熟练，可以熟练的进行英语交流，可以帮助企业提供英文方案和报告；

负责的企业成功通过美国FDA和欧美、日本等高端客户的审核。

培训时间及地点：2014年  6月18、19、20日  苏州工业园区仁爱路199号402号楼4楼会议室

其他事项：

1、本次培训班为期3天。

2、培训结束后颁发无菌医疗器械包装和灭菌确认及常规控制培训班的结业证书。

3、培训费1200元/人（含资料、文具、证书及培训期间午餐费用），培训期间食宿费用自理，会务组可协助安排。

4、报名办法：请详细填写  报名回执（下载），传真或发电子邮件至peixun@osmundacn.com。

5、报名截至：待定。

会务联系：

联系人：刘小姐

电话：020-62321333-620/672

传真：020-62327856

电子邮箱：xl.liu@osmundacn.com

官方微博：http://weibo.com/osmundacn

网址：www.osmundacn.com