奥咨达医疗器械咨询有限公司

培训时间：2014年4月23-25日
培训地点：广州
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管


理协会医疗器械质量管理工作委员会 、奥咨达医疗器械服务集


团
教学背景：
随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包


装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包装，无菌屏障系统


（Sterile Barrier System， SBS），就是产品的一部分，包装


形式和灭菌方案的好坏很大程度决定了他们产品的质量和美誉


度。尤其是二、三类医疗器械生产企业重视产品包装的设计和


灭菌过程的控制。
如何利用包装提高产品在市场上的认可度，为了让更多的生产


企业掌握医疗器械灭菌包装技术，包装材料和包装检验，通过


介绍医疗器械灭菌包装的具体法规要求和系统理论知识以及医


疗器械灭菌、包装所要遵循的原则特举办本次培训班。
培训收益：
让各参与培训人员对医疗器械包装和EO灭菌领域有一个系统性


的全面认识；帮助企业及相关单位更好理解灭菌特殊过程确认


的要求、方法及程序；帮助企业理解在现场如何操作灭菌确认


的程序和关键点；帮助企业掌握编制确认方案和确认报告的要


点等。
培训对象：无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、


质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及其他想


了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙


烷确认及常规控制人员。
培训内容：第一部分：常用医疗包装材料介绍；第二部分：如


何选择经济、安全的包装方案；第三部分：医疗包装的检验与


试验技术；第四部分：EN868 系列标准解读 （待灭菌医疗器械


包装材料的组成、特点及详细要求）；第五部分：ISO11607标


准解读；（医疗灭菌包装的通用要求以及如何进行包装有效性


确认）；第六部分：ISO11135-1 医疗保健产品灭菌—环氧乙烷


—第1部分： 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求；


第七部分：ISO/TS 11135-2医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷——第


2部分： ISO 11135-1应用指南；
培训讲师  



讲师一：Wendy.Wang:毕业于无锡轻工大学包装工程学院；十五


年医疗/食品包装技术开发研发及工艺管理经验， 精通软包装材


料、包装工艺及ISO11607 、EN868等相关国际、国家法规、标


准及测试方法；1998~2011年期间，先后担任 VAW 软包装公司 


研发部工程师， ALCAN 医疗包装事业部 研发技术经理；2005年


度，获得惠州市十佳科技之星；2011年至今，任职于安保包装(


深圳)有限公司 技术研发总监，期间组织团队研发十余起行业


领先的医疗包装应用型和发明型国家级专利；2014年起，担任


深圳市金派医疗器械包装灭菌服务有限公司兼职包装高级顾问


； 
讲师二：Alise.Liu:生物化工学士，工商管理硕士，注册质量工


程师 5年质量管理经验，其中含2年世界500强美资企业工作经


验，2年质量管理体系咨询经验，10年大型灭菌医疗器械厂质量


管理经验，常年接触包装和灭菌，具有丰富的现场确认经验和应


对客户的审核经验；现任职深圳市金派医疗器械包装灭菌服务


有限公司灭菌高级顾问。精通ISO13485、美国QSR 820、


ISO11135灭菌确认及常规控制、ISO11607包装确认及常规控制


及其它医疗器械指令和法规；熟悉ISO14000、OHSAS 18001体系


和RoHS、REACH法规、风险管理以及中国注册、欧盟CE认证、美


国510K认证等；英语听说读写熟练，可以熟练的进行英语交流


，可以帮助企业提供英文方案和报告；负责的企业成功通过美


国FDA和欧美、日本等高端客户的审核。
其他事项:1、本次培训班为期3天。2、培训结束后颁发无菌医


疗器械包装和灭菌确认及常规控制培训班的结业证书。3、培训


费2000元/人（含资料、文具、证书及培训期间午餐费用），培


训期间食宿费用自理，会务组可协助安排。4、报名办法：请详


细填写 报名回执（下载），传真或发电子邮件至


peixun@osmundacn.com。5、报名截至：待定。
会务联系:联系人：刘小姐 电话：020-62321333-620/672 传真


：020-62327856 QQ：368270030 电子邮箱：


xl.liu@osmundacn.com 官方微博：


http://weibo.com/osmundacn 网址：www.osmundacn.com
其他信息：户名：广州市奥咨达医疗器械科技有限公司；开户


银行：招商银行广州分行环市东路支行；银行账号：


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