奥咨达医疗器械咨询有限公司

食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，10,000多名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家 。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类；提供美国（FDA）的有关法律和法规的文件；指导您完成申报的文件。 
     ? 按照FDA的要求对医疗器械产品分类 
     ? 提供相关的FDA法规和指南文件
     ? 选择符合要求的产品上市审批程序并获得FDA证书       ? 厂家在FDA注册
     ? 协助您选择理想的美国国内服务咨询商 
     ? 产品测试的指导和帮助 
     ? 申报资料的准备和翻译 
     ? 产品的注册申报 
     ? 注册进程的跟踪