奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械经营许可变更所需材料

　　1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》
　　2 . 《营业执照》副本原件及复印件
　　3 . 《广东省医疗器械经营企业（批发）自查表》
　　4 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件 。
　　5 . 经营场所、仓库布局平面图（须标明实际尺寸）
　　6 . 法定代表人、企业负责人、质量管理人的shenfen、xueli证明或职称证明的复印件及个 人简历
　　7 . 技术人员一览表及xueli、职称证书、shenfen明复印件
　　8 . 经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈 、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
　　9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份
　　10 . 仓储设施设备目录
　　11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料 目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
　　12 . 《授权委托书》
　　13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
　　14 . 拟定主管检验师的shenfen复印件、主管检验师资格证书原件及复印件
　　15 . 《主管检验师履历表》
　　16 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料 如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）

注：如您对以下“医疗器械经营许可”有疑问或不解，可登录奥咨达官网 （http://www.osmundacn.com）进行免费的客服咨询，亦可拨打免费电话:400-6768632，奥咨达 真诚为您服务。

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