广东省包装技术协会塑料包装委员会

广州代办医疗器械生产企业许可证医疗器械生产许可证办理流程如下：医疗器械生产许可证办理
广州代办医疗器械生产企业许可证第一步： 咨询了解，做出申办计划医疗诶些生产许可证办理
广州代办医疗器械生产企业许可证第二步： 准备申办资料申办资料有：1.《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》及附表或《营业执照》副本复印件；3、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；4.生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向广州代办医疗器械生产企业许可证广州代办医疗器械生产企业许可证5.企业的生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表 6、符合质量管理体系要求的内审员证书，内审员证书内容需涵盖GB/T19000及YY/T0287标准要求；7.拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；8.主要生产设备及检验仪器清单；9.生产质量管理规范文件目录：主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。广州代办医疗器械生产企业许可证10、.企业组织机构图；11.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；12.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的检测报告； 13.申报资料真实性的自我保证声明，要求列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；点击下载14.凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。医疗器械生产许可证办理
广州代办医疗器械生产企业许可证第三步： 现场审核
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