广东省包装技术协会塑料包装委员会

一、申报材料
  （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
  （二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；
  （三）企业专职检验人员资格证件的复印件；
  （四）质量体系内审员资格证件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；
  （五）生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；
  （六）生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；
  （七）申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；
  （八）质量保证体系或质量管理制度目录清单；
  （九）工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；
  （十）其它需提供的证明文件（必要时）；
  （十一）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
二、办理程序
  （一）对资料进行完整性审核通过后（5个工作日内）报省药监局受理，同时报市药监局备案。省局在收到企业全套资料后，办理受理登记手续，开具受理通知书。
  （二）根据申报企业的具体情况，省局或省局委托市局或经批准的县（市、区）药品监督管理局对申请企业进行现场审查。
  （三）审查人员在综合审查企业的申请材料和现场审查意见后，填写审查单并提出审查意见。对企业开办条件的现场审查采取定性评审方式，凡打“*”者为重点项，1项不符合为不合格；其他项有2项不符合，即为不合格。
广州专业的医疗器械生产企业许可证代办专家—广东省包装技术协会塑料包装专业委员会是专门从事食品/药品/化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（国际标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。详细咨询协会帮您节省申报费用，缩短申报进程，环环紧扣，不走弯路。
联系人：黄钢
单位名称：广东省包装技术协会塑料包装专业委员会
电话：020-86294515 /13682295007
传真：020-86294810 
QQ ：402367261
邮箱：402367261@qq.com 
官方网站：http://www.gdpack.org
地址：广州市白云区黄园路5号（农商银行）703室