生物相容性检测报告/生物相容性检测报告/生物相容性检测报告
生物相容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。
生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:
细胞毒性试验:
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
皮肤刺激试验:
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
致敏试验:
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
亿博开展: 1、国际认证:欧洲CE认证、欧洲ROHS认证、欧洲ERP认证、美国FCC认证、澳洲SAA认证、澳洲Ctick认证、澳洲MEPS认证、日本PSE认证、日本VCCI认证等。
2. 化学检测: 欧盟RoHS检测、REACH认证、欧盟食品级检测、PAHS检测、卤素测试、PAHS多环芳香径检测、邻苯二甲酸盐6P认证、AZO偶氮检测、PFOS/PFOA检测、FDA认证、LFGB检测、欧盟WEEE认证、美国认证、MSDS化学品安全技术说明报告等。
3. 性能测试: 高温测试、低温测试、高低温循环测试、跌落测试、IP防水防尘测试、盐雾实验、振动测试等。
4. 其它测试: CQC委托测试、国家实验室质量检测报告、企业产品标准备案、UN38.3测试、产品成份分析等。
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