亿博检测认证中心

  无绳LED养护灯CE认证亿博医疗器械CE认证机构提供无绳LED养护灯CE认证。深圳亿博医疗器械CE认证中心。联系人：13543272595胡小姐
    我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：

  1.产品分类判定

  2.企业技术文件协助

  3.企业管理提携协助

  4.产品测试

  5.工厂审核(适用时)

  6.CE证书颁发

  医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物

  无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

  ——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;

  ——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;

  ——解剖学或生理过程的探查，替换或变更;

  ——妊娠的控制

  医疗器械的评估等级：

  所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

  医疗器械指令(MDD)，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

  - 设计阶段 生产阶段

  I级 自我符合声明 自我符合声明

  I级 (测量功能) 自我符合声明 申报机构

  I级 (灭菌) 自我符合声明 申报机构

  IIa级 自我符合声明 申报机构

  IIb级 申报机构 申报机构

  III级 申报机构 申报机构

  认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。

  由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。