亿博检测认证中心

  医疗器械CE认证

  医疗器械认证包括 ：

  1、产品安全认证

  2、质量管理体系认证

  医疗器械怎样取得“安全认证标志”

  以下以取得CE认证为例说明：

  产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

  第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

  第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

  第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

  医疗器械CE证书的分类

  目前有如下几种类型的CE证书：

  (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

  (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

  认证要准备的技术文件

  (1)产品使用说明书。

  (2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

  (3)产品电器原理图、线路图、方框图。

  (4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

  (5)整机或元部件认证书复印件。

  (6)其他需要的资料。

  亿博检测认证中心凭着多年客户的信赖，开展了企业标准备案、EN50332检测、机械CE认证、CE认证、建材CE认证、数码产品CE认证、家电产品CE认证、FCC认证、CCC认证、C-TICK认证、SAA认证、MEPS认证、Eup(Erp)认证等。