宁波卓博企业管理咨询有限公司

宁波ISO13485认证咨询
卓博企业管理咨询有限公司是一家是经合法工商登记注册、国家技术监督门批准认可的专业管理培训、认证咨询机构。公司现拥有专业的咨询培训团队，现有各专职咨询师具有国家注册高级审核员、国家注册审核员、HSE工厂检查员、六西格玛黑带等各类服务人员，为各个行业认证咨询、社会责任验厂咨询、管理咨询培训近百家企业，他们具备丰富审核、咨询经验，可提供多层次、多项目的专业服务。从事ISO9000、ISO14000、ISO13485、ISO17025、ISO20000、ISO220000、ISO270000、TS16949、QC080000、HACCP、OHSAS18000 、SA80000、VDA6.1、能源管理、QS（食品）等管理体系的认证咨询、内审员培训、验厂咨询、CCC产品认证、综合管理培训驾轻就熟，横跨各行业。


医疗器械行业一直将ISO 标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。

这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

因此，满足ISO 标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO ： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。