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[供应]医疗器械注册分类 广州将道专家咨询顾问
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  • 产品产地:全国
  • 产品品牌:广州将道
  • 包装规格:无
  • 产品数量:1
  • 计量单位:普通
  • 产品单价:0
  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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医疗器械注册分类 广州将道专家咨询顾问 详细信息



广东实力强、专业度高、口碑好的认证单位-广州将道企业管理咨询有限公司。

   实施医疗器械分类的判定原则   

(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。  

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。  


(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。  

(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。  


(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。  (六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。 

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。  

(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类

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