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GMP是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，在我国实行政府强制认证后，GMP已真正成为我国药品生产企业的生命线。2011年3月1日，倍受医药行业瞩目的新版GMP正式颁布实施。


新版GMP相较1998年版GMP，内容上作了大幅度修订，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准，特别强调了生产过程的无菌、净化要求，为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO（世界卫生组织）和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别是对生产环境中悬浮微粒的静态、动态监测。


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