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[供应]FDA认证咨询WHSMITH验厂公司

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FDA认证咨询WHSMITH验厂公司详细信息

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

ContestManagement ConsultingCo.，Ltd

TEL:0755-89335156-606

Fax:0755-89335196-615

Mobile:13316596241（李开凤）

E-mail:sales606@cts1983

新浪微博：肯达信企业管理顾问有限公司

地址：深圳市布吉南湾街道平吉大道九号华熠大厦A座A1001

专业提供：

1）欧、美、日、韩客户社会责任、质量、反恐、环安卫验厂咨询、培训等服务；

2）为企事业单位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA，SEDEX注册)\BSCI\ICS\WRAP等社会责任管理体系

3）ISO类管理体系建立：

3.1质量管理体系：如：ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等；

3.2实验室能力认可:ISO-IEC17025，ISO15189等；

3.3 环境与碳服务类：ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等；

3.4 职业（健康）安全类：\OHSAS18001、HSE、EHS

3.5综合与其他：EHS、HSE、QHSE等。

4）食品药品注册与现场审核辅导：FDA、SC、CFDA等

5）管理咨询与培训：如：执行力、精益生产、六西格玛、流程再造（改造）、人力资源管理等。

FDA注册认证——-医疗器械FAD注册认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品；

（2）器械构造图及其文字说明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料；

（5）制造工艺简介；

（6）临床试验总结；

（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。