深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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[供应]FDA认证咨询WHSMITH验厂公司
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  • 产品产地:深圳市
  • 产品品牌:FDA认证咨询
  • 包装规格:FDA认证咨询
  • 产品数量:100
  • 计量单位:件
  • 产品单价:1
  • 更新日期:2017-09-18 10:14:30
  • 有效期至:2018-09-18
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FDA认证咨询WHSMITH验厂公司 详细信息

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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新浪微博:肯达信企业管理顾问有限公司

地址:深圳市布吉南湾街道平吉大道九号华熠大厦A座A1001                                                                                                          

专业提供:

1)欧、美、日、韩客户社会责任、质量、反恐、环安卫验厂咨询、培训等服务;

2)为企事业单位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA,SEDEX注册)\BSCI\ICS\WRAP等社会责任管理体系

3)ISO类管理体系建立:

3.1质量管理体系:如:ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等;

3.2实验室能力认可:ISO-IEC17025,ISO15189等;

3.3 环境与碳服务类:ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等;

3.4 职业(健康)安全类:\OHSAS18001、HSE、EHS

3.5综合与其他:EHS、HSE、QHSE等。

4)食品药品注册与现场审核辅导:FDA、SC、CFDA等

5)管理咨询与培训:如:执行力、精益生产、六西格玛、流程再造(改造)、人力资源管理等。

FDA注册认证——-医疗器械FAD注册认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

 

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

 

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

 

医疗器械的FDA认证包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品;

(2)器械构造图及其文字说明;

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料;

(5)制造工艺简介;

(6)临床试验总结;

(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


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