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5.3.5实验室管理者应确保由经过培训合格的人员使用适当的个人防护装备和设 备处理危险废弃物或委托具有资质的专业机构统一处理。污染物的最终弃置应符 合国家（国际）环境或健康安全规则。

5.4检测和校准方法及方法的确认 5.4.4当实验室采用从知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备 制造商指定的方法，实验室应制定相应的非标方法，并进行方法确认。 非标方法的制定应满足GB/T20001.4的要求，方法中至少应包含下列信息： a)方法的适用范围； b)被检测样品类型的描述和处理； c)所需基因扩增的仪器和设备，包括技术性要求； d)试剂和材料，包括所需的标准物质； e)基因扩增方法的描述（包括引物、探针的序列信息）； f)质量控制方法的描述（如检测对照的设置及结果分析）； g)结果判定和表述； h)方法的检测限。 5.4.5方法的确认 实验室制定的非标准方法在引入检测前应进行方法确认。

确认方法可采用实 验室内及实验室间的比对试验。基因扩增非标准方法的确认技术指标至少应包括以下几个方面： a)灵敏度。可通过量化样品中被分析物的最小检测量来评估； b)特异性。可通过分析相关基因进行评估，主要考虑方法的选择性、排他 性和涵盖性； c)重复性。可通过同一实验室在相同条件下的组内重复和组间重复来评估。 d)再现性。

至少需要3个实验室测试同一组样品来评估。 实验室应记录确认过程中所使用的程序、所获得的结果，并对该方法是否适 合预期用途作出评价。 5.4.6测量不确定度的评定 5.4.6.2必要时，实验室应对基因扩增检测结果进行测量不确定度评定，找出不 确定度的所有分量且做出合理评定（如，样品质量、引物及探针的质量、目标序 列长度、检测方法及仪器等）。

5.5.6基因扩增检测实验室每个工作区域都应配备专用的仪器设备，并有明确标 识，避免不同区域内的设备物品（如微量移液器）发生混淆或误用。建议各工作 区内配备可移动紫外灯对工作台面、地面等进行消毒。 5.6测量溯源性 5.6.3当使用无证标准物质（包括克隆目的基因的阳性质粒、阳性核酸参考物质） 不能进行溯源时，实验室应尽量利用生产厂商提供的有效证明，进行验证试验或 比对试验，以确认其有效浓度。 5.8测试和校准物品的处置 可采取（但不限于）以下措施降低实验样品对结果的影响： a)器材专用，实现实验样品在试验室工作区间的单向流动； b)做好技术人员的自身防护，如使用个人防护装备，包括作业服、鞋套、 手套、口罩和发罩，尽可能一次性使用，并根据具体情况及时更换； c)做好设备、设施的定期清理和消毒； d)具备实验区的外部屏障，能有效阻止无关人员未经许可进入实验区； e)各功能区的空调、换气系统独立，进气与排气通道不混用。

5.9检测和校准结果质量的保证 5.9.1基于基因扩增检测方法结果的可靠性，每个基因扩增检测步骤均应设置阳 性质控对照、阴性质控对照和空白质控对照，当一种对照达不到预期结果时，以 一定的时间间隔加入其它对照方法。 适用时，阳性对照可包括阳性提取对照、阳性目标序列对照、弱阳性目标序 列对照、抑制反应阳性对照、方法阳性对照和基质添加；阴性对照可包括实验室 环境对照、核酸提取空白对照、基因扩增试剂对照、阴性目标序列对照和方法空 白对照。

本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实 验室如何根据CNAS-CL01：2006和CNAS-CL10：2012的相关要求在内部质量 控制中运用控制图技术。 《CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005) 第5.9条规定：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据 的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。 

这种监控应有计划并加以评审，可包括……定期使用有证标准物质(参考物质)进 行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制……应分析质量控 制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措 施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 《CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应 用说明》第5.9a)条规定：实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确 保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。

质量控制计划应包括空 白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控 制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施……适用时，实验室应使用控制 图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分 析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。 

本文件主要参照北欧创新中心的技术报告[1]、国际理论与应用化学联合会 (IUPAC)的技术报告[2]和国际标准化组织(ISO)的技术规范[3]编制