南京邦道企业管理咨询有限公司

5.2.3实验室应制定人员培训计划，并保留相关的培训记录。人员培训的有 效性评价要结合人员监督、内外部质量控制、记录报告核查等方式进行。

当实验 室母体组织其他部门为实验室提供相关技术支持服务时，如承担抽样、制备样品 时，实验室应确保相关人员的能力，并对其工作质量进行监督，必要时可为其编 制相应的作业指导文件。 

5.2.4实验室人员的技术档案应包含人员从事检测工作开始至今的技术成长 过程，包括其学历和专业资格、技术能力考核、培训、工作经验、岗位变动、相 关授权和被监督的记录，并包含授权和/或能力确认的日期，人员技术档案应确 保每年信息更新。 5.3设施和环境条件 5.3.1实验室应相对独立，厂房内设置的实验室应与生产区域有效隔离。 5.3.2实验室内检测区与非检测区应有效分隔，并有明显标识。 

5.3.3非实验室人员未经批准不得进入实验室。

5.3.4实验室的废弃物由母体组织协助处理时，实验室应索取并保存相关资 质证明和记录，包括但不限于： a)母体组织选择的外部回收单位的废弃物处置能力的资质证明； b)母体组织与外部回收单位签订的废弃物处理委托协议或合同； c)实验室与母体组织的废弃物交接记录； d）母体组织与外部回收单位的废弃物交接记录。 5.4检测方法 5.4.1总则 a)实验室应建立在用检测标准的清单，并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。 b)实验室使用方法进行检测活动，应确保： (1)遵循样品制备步骤； (2)遵循标准物质/试剂存储和使用要求； (3)遵循仪器设备的运行和操作要求； (4)按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品； (5)遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。 (6)如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，实验室应编制作 业指导书，以保证在实验室内部检测操作的一致性。 

5.4.2方法的选择 5.4.2.1实验室应优先使用以国际、区域、国家或行业标准发布的方法，也 可选择母体组织制定的方法。

除使用国家强制执行的标准外，鼓励实验室根据应 用需要开发适用性更强、技术更先进、效率更高的非标准检测方法，并按非标准 方法控制要求进行确认。定量检测的非标方法确认时还应考虑测量结果不确定度 的影响。 

5.4.2.2当使用标准方法不能满足要求需要偏离检测标准时，实验室应将偏 离形成作业指导书，并按非标准方法的控制要求执行。 

5.8检测和校准物品（样品）的处置 5.8.1无论在实验室内或母体组织指定的实验室外的其他部门进行留样时， 都应符合本条款要求。 

5.8.2母体组织可依据工作需求指定实验外的其他部门协助留样，实验室 应建立留样要求，并确保相关部门满足这些要求。 

5.8.3当实验室母体组织其他部门协助留样时，该部门应具备保持样品完 整性和不改变其性状的条件。 

5.10结果报告 5.10.1总则 实验室在为内部客户出具报告时，可以简化，但报告中简化的信息应能方便地从实验室中获得并可追溯。 

5.10.7结果的电子传送 当实验室利用网络或信息化系统传送检测结果时，应满足准则5.4.7的要求， 同时应符合报告审核和发送报告的流程。

该文件资料为硬拷贝，并已经由中国计量出版社正式出版发行， 读者可自行至书店购买或至图书馆查阅。

材料理化检验测量不确定度评估指南及实例

本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室 的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求

本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于 申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实 验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评 审过程中参考使用。

4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植 物和微生物等物种资源。 4.1.5c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现 医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。 

4.4要求、标书和合同的评审 4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。 

4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。 注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。 

4.6服务和供应品的采购 4.6.2分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的 水应符合GB6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高 压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22μm）除菌。

5.3.3实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危 害，原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）: a)试剂配制与贮存区 用于试剂的配制和贮存（包括商业化的试剂），所有试剂的配制与分装。 b)核酸提取区 用于样品的前处理，核酸的提取、纯化与贮存，核酸提取质量检查等。

样品 前处理所用器皿应经过彻底清洗和高压消毒处理，并单独使用。用过的器皿应采 取措施消除核酸的污染，否则不可重复使用。 进行RNA检测的实验室，在此区域内应有专门的RNA操作区。 c)核酸扩增区 用于扩增反应体系的配制和模板的加入，核酸扩增。 d)扩增产物分析区 用于扩增产物的检测和确认。若实验室仅采用全自动扩增检测仪（如实时荧 光定量PCR仪），可将核酸扩增区与扩增产物分析区合并为一个区。