南京邦道企业管理咨询有限公司

CNAS-CL01对设备的要求也 适用于实验室所使用的软件，如唯一性标识、记录的保存和使用前的检查等。 5.5.2实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。 5.5.3实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。 

注：因设备使用者最了解设备的使用状态，因此建议其参与设备管理。 5.5.8实验室应使用标签、编码或其他标识对需校准的所有设备进行标记，表明其校 准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期，但在以下情况（但不限于），可 以其他适宜的方式加以控制： ?使用标签将会影响设备的准确性； ?设备的使用环境或介质，不允许加贴标签或标记； ?设备太小无法使用标签或进行标记。 注：适当时，校准标签可以加贴在设备的包装上，如可将校准标签粘贴在砝码盒 上。 5.5.9本条款同样适用于返回实验室的送校设备，在返回后实验室也应对其进行核 查。 5.5.10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验 室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。

注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考 虑以下因素： ?设备校准周期 ?历次校准结果； ?质量控制结果； ?设备使用频率； ?设备维护情况；

?设备操作人员及环境的变化； ?设备使用范围的变化。 5.6测量溯源性 5.6.1应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对最终结果 的影响，分析其不确定度对总不确定度的贡献，合理地确定是否需要校准。

对不需要 校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求；对需要校准的设备，实验室应 在校准前确定该设备校准的参数、范围、不确定度等，以便送校时提出明确的、针对 性的要求。实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。 

注：依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作，不宜由校准 服务提供者来做出。 5.6.2.2.2有些设备，特别是化学分析中一些常用设备，通常是用标准物质来校准， 实验室应当遵循ISO指南32:1997；当使用有证标准物质来评估测量过程时，实验室 应当遵循ISO指南33:2000。如果使用标准物质来校准设备，实验室应： a)有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准； b)保留每种标准物质的名称和来源记录； c)指定专人管理标准物质，在使用、储存中必须确保标准物质的有效性注：截止本文件发布时，ISO/REMCO正在修订ISO指南33，新版本将ISO指南 32和ISO指南33合并，并将取代ISO指南32:1997和ISO指南33:2000。 5.7抽样 5.7.1a)如果实验室仅进行抽样，而不从事后续的检测或校准活动，CNAS将不认可 该抽样项目。 b)实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动 时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。 

5.8检测和校准物品的处置 5.8.1已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权。 适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。 

5.8.2通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器 盖，因其可能会导致样品的混淆。 5.9检测和校准结果质量的保证 5.9.1a)实验室的质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校 准）项目，并能有效监控检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规 定了质量控制要求时，实验室应符合该要求。在开展新的检测或校准项目或使用新方法时，实验室应规定相应的质量控制方案。

实验室质量监控计划包含内部质量监控和 外部质量监控两个部分。 i)实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素： ?检测或校准业务量； ?检测或校准结果的用途； ?检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； ?对技术人员经验的依赖程度； ?参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； ?人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ?新采用的方法或变更的方法。 ii)外部质量监控计划不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求的参加的能 力验证参加计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。

实验室制定外部质量监控计 划除应考虑上述i)中的因素外，还应考虑以下因素： ?内部质量控制结果； ?实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域， 实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；

5.9.1b)一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照5.9.1进行质量控制，实 验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。 注1：实验室可以采取多种质量监控手段，如： ?定期使用标准物质来监控结果的准确性； ?通过质控图持续监控精密度； ?通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性； ?定期留样再测或重复测量，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的 精密度； ?采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性； ?通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误； ?与其他实验室进行比对，通过采用科学的方法对比对结果进行判定，如假设 检验的方法，分析其结果的准确性和可靠性。 实验室需根据检测或校准本身的特点，综合使用这些方法。若CNAS认可准则在 特定领域的应用说明中规定了具体的质量控制要求，实验室应满足这些要求。

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