南京邦道企业管理咨询有限公司

7.2.1.5实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、 正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环 节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。

当检测标准发生变 更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运 用新标准的能力。 7.2.2方法确认 7.2.2.1任何对标准方法的修改，都必须进行确认，即使所采用的替代技术可能具有 更好的分析性能。 注：如超出适用的浓度范围或基体使用标准方法，或使用替代的技术(如以毛细管柱代替填充柱)。 

7.2.2.3确认方法的性能特性时，实验室应: a)通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对 检测方法进行确认。实验室应能解释和说明检出限和报告限的获得。

报告限应设定在 一定置信度下可获得定量结果的水平。 注：化学检测方法确认可参考： EURACHEM《分析方法目的适宜性-方法确认指南》 国际理论和应用化学协会(IUPAC)技术报告“一个实验室进行分析方法确认的统 一指南”（Pure&Appl.Chem.，Vol.67No.41995） GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》 b)如可行，使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能 与样品基体一致。

分析物的水平也应在方法的适用范围内。应关注客户需求的浓度水 平及规定的限量附近的检测性能特性。如无合适基体的有证标准物质，应进行回收率 研究或与标准参考方法进行比对。 注：ISO指南33“有证参考物质的使用”所给程序可用于评估方法的正确度。 c)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法特 性重新进行确认。 

7.3抽样 7.3.1如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品应代表原始样 品，样品标识应始终保留。用于二次抽样的容器应确保不对样品造成污染。 必要时，实验室应制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品 代表性。应选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果。 注:实验室绝不应假定样品是均匀的，即使样品看起来如此。如果一个样品明显为两个或更多个 物理相态，由于每一个相态内分析物的分布可能不同，因此可能需要分离各相态并将其作为单独 的样品处理。 

7.4检测和校准物品的处置 7.4.1实验室应确保检测物品的处置、储存和处理满足客户利益需要，且不对检测结 果产生影响。 7.4.1.1对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，应规定最长保 留时间并在规定的时间内检测。 7.4.1.2应对进入样品储存区的人员进行控制。 注：对于司法样品、有毒有害样品、易制毒样品、易爆样品、贵重样品的传递、使用、 储存和控制应予以更多的关注。 

7.4.1.3实验室应保存过期样品的处理和处置记录。 7.4.3实验室接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。

适用时，检查项目应包括： 标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。 

7.4.4检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品，特别是易变质、 易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以 证实满足需要。 

7.5技术记录 7.6测量不确定度的评定 7.7确保结果的有效性 7.7.1实验室应对检测结果有效性进行监控 7.7.1.1监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检 测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白 分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还 应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。

 7.7.1.2如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应 严格执行。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室应采取以下方法： （1）空白 注：试剂空白一般每制备批样品或每20个样品做一次，样品的检测结果应消除空白 造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染， 检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试 验的频次。

当检测方法对空白有具体规定时，应满足方法要求。 （2）实验室控制样品 注：实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每20个样品做一次。LCS应按通常遇到 的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。

当经过LCS 测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少LCS的测试频率。 （3）加标 注：应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每20个 样品做一次，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加 入的添加物总量不应显著改变样品基体。 （4）重复检测 

注：重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次。当经过 试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当地减少重复检测频率。 7.7.1.3适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于 统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。 

注：适用时，实验室可参考ISO5725《测试方法与结果的准确度(正确度与精密度)》 第6部分和国际理论和应用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指 南”中给出的指南。 

7.7.2实验室应尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力，其频次应与所承 担的工作量相匹配。 注：CNAS公布的CNAS-RL02《能力验证规则》中规定的实验室参加能力验证活动的频 次是实验室获得或维持认可的最低要求。

实验室应根据检测工作量、检测方法的稳定 性、内部质量控制情况、人员、设施、设备等变化情况确定参加能力验证和实验室间 比对的频率。 

7.8报告结果 7.8.1检测结果的报告应： a）当检出结果低于检出限，应在检测报告中提供检出限的数值。 b）如果报告的结果是用数字表示的数值，应按照标准方法的规定进行表述，当方法 没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述。 

注：关于数值修约可参考GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。 c）当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室应报告质量控 制结果。

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