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b）实验室应有文件化的程序管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工 作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和 稳定性。该程序应包括： 1．保存菌株应制备成储备菌株和工作菌株。

标准储备菌株应在规定的时间 转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标， 实验室必须加以记录并予以保存。 2．每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、 菌种号、接种日期和所传代数。 

3．记录中还应包括（但不限于）以下内容： ——从原始菌种传代到工作用菌种的代数； ——菌种生长的培养基及孵育条件； ——菌种生存条件。 6.4.1.3对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室应有培养基质 量控制程序。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础 材料的质量，目的是保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性 和符合检测的要求。 

6.4.3.1所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和工作菌株传代培养次数原则上 不得超过5次，除非标准方法中有明确要求，或实验室能够证明其相关特性没有改变。 6.4.3.2实验室应有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丢失或损坏， 确保其完整性。 

6.4.3.3对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。 6.4.5用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和相应的规 范要求。 6.4.6对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等 指标要求，应纳入设备的校准/检定计划； 

6.4.10如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室 应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。 6.4.11保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用。并对校准/检定 证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

6.4.13c）应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易达 到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。 

6.6外部提供的产品和服务 6.6.1实验室可以把一个检测项目中的部分内容委托其他实验室完成，但如果这部分 内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项 目不予认可。 6.6.2a）实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序。该程 序包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的 基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。 6.6.2c)对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收： 1）对于关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，可参考ISO/TS11133或 SN/T1538《培养基制备指南》。

当有足够数据证明其可信性时，验收的技术性指标可 以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。实验室应有关键培养基（试剂） 的批号、入库日期、开启日期等的记录。 2）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，对每批培养基除用标准菌株进 行测试验收，适用时，用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性； 含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验。 

6.6.3a）实验室应保留生产厂商提供的培养基质量测试报告。要求厂商在培养基任何 配方的改变时应及时告知实验室。 

7过程要求 7.1要求、标书和合同的评审 7.1.7a）在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室 应严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人 员的安全。 

7.2方法的选择、验证和确认 7.2.1方法的选择和验证 7.2.1.3a)适用时，至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国 家标准微生物检测方法进行方法查新。 

7.2.1.3b)当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室应有 相应的选择规定。 7.2.1.5标准方法在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。

在进行 方法证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方 法证实试验。

7.3.1对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。对于无 完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包 括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。 7.3.3运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。 监测条件并保存记录。

如果条件合适，应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的 详细的责任档案。样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，并且要符合相关标准。 

7.4检测和校准物品的处置 7.4.1致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验 室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品以及疑似病原微生物污染的样品应经过 无害化处理。 

7.4.2建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会 混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益。

样品标识系统中应包括样品 检测过程中涉及的增菌液和培养皿等的标识规定，确保在容器上和培养皿上等的标记 要安全可见并可追溯。 

7.4.3样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会 有影响，实验室应核查并记录所接受样品的状态。 

7.4.4样品贮存设备应足够保存所有的试验样本，并具备保持样本完整性和不会改变 其性状的条件。在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足 样本保存所要求的条件。剩余的微生物样品不宜存放在食品加工车间冷库中。