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本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检 测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、 节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件代替：CNAS-CL09:2013。 相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： ——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应 规定的作用和职责； ——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测 结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述； ——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

1范围 本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫 生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。

微生物检测领域包括对样品 中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验 等应符合相关专业的要求。 

2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 4.2保密性 4.2.2适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客 户，必要时上报相关的主管部门。 5结构要求 5.4.1开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物 使用许可证》。

涉及生物安全实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。 5.4.2在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野 外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时， 可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。 5.5.1实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。 5.5.2实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。 

5.5.3实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范 围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的 工作经历的成员；负责指导或培训检验人员常规微生物实验。 

6资源要求 6.2人员 6.2.2.1适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交 叉污染。 6.2.2.2如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSGR0003 -2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员需持有特种作业人员证书。

 6.2.2.3实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以 上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历。

授权签字人应具有相关专业本 科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关 专业专科以上的学历和至少10年的微生物相关领域检测工作经历。 6.2.2.4实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。

6.2.3实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨 色的试验。 6.2.5c）实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、 生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。 6.2.5f）实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测 人员的能力和确认其资格。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评 估。

当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确 认。 6.3设施和环境条件 6.3.1.1实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得 可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。 

6.3.1.2实验室与食品等生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交 叉污染。 6.3.2对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 6.3.3.1对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。 当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。 

6.3.3.2对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应有 明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。 

6.3.4a）不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等 级相对应的生物危害标识。实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内 容： 1）特殊区域的特定用途； 2）特殊工作区域的限制措施； 3）采取这些限制措施的原因； 

6.3.4b)实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜 遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。 1