南京邦道企业管理咨询有限公司

7.2.1.1实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种 新方法投入使用的时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法 能否满足检测或校准需求。 7.2.1.3对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标 准。 7.2.1.5在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方 法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等， 还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和 定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。 7.3抽样 7.3.1a)如果实验室仅进行抽样，而不从事后续的检测或校准活动，CNAS将不 认可该抽样项目。 b)实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校 准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。 注：抽样除包含从一个批次抽取样品的活动外，还包含检测领域常用的概念“采样”和“取样”。

 7.4检测或校准物品的处置 7.4.1已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所 有权和专利权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。 7.4.2通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上， 如容器盖，因其可能会导致样品的混淆。 

7.5技术记录 7.5.1a)实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应 确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验室活动。只要适用，记录内容 应包括但不限于以下信息： ?样品描述； ?样品唯一性标识； ?所用的检测、校准和抽样方法； ?环境条件，特别是实验室以外的地点实施的实验室活动； ?所用设备和标准物质的信息，包括使用客户的设备； ?检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算； ?实施实验室活动的人员； ?实施实验室活动的地点（如果未在实验室固定地点实施）； ?检测报告或校准证书的副本； ?其他重要信息。 

注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本 的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的 签发人、认可标识（如使用）等信息。 b)实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数 据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采 集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满 足7.5.2的要求。 注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而 不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记 录。 

注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。 7.7确保结果的有效性 7.7.1a)实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内 部校准）项目，确保检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法 中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。适用时，实验室应在检测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制 定内部质量监控方案时应考虑以下因素： ?检测或校准业务量； ?检测或校准结果的用途； ?检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； ?对技术人员经验的依赖程度； ?参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； ?人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ?新采用的方法或变更的方法等。 

注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如： ?定期使用标准物质、核查标准或工作标准来监控结果的准确性； ?通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度； ?通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性； ?定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密 度或不同操作人员间的精密度； ?采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性； ?通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误； ?进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。 b)适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性 和精密度。 c)一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照7.7.1a)进行质 量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。 

7.7.2外部质量监控方案不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的 能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。

实验室制定外部质量 监控计划除应考虑7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素： ?内部质量监控结果； ?实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域， 实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性； ?CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。 

注：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是CNAS 对能力验证的最低要求。实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取 有何措施确保结果的准确性和可靠性。 7.8报告结果 7.8.1总则 7.8.1.1a)除检测方法、法律法规另有要求外，实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域， 也可分专业领域出具检测报告。 

注：即使客户有要求，实验室也不得随意拆分检测报告，如将“满足规 定限值”的结果与“不满足规定限值”的结果分别出具报告，或只报告“满 足规定限量”的检测结果。 b)一般情况下，实验室应按GB/T8170《数值修约规则与极限数值的 表示和判定》进行数值修约。 7.8.7报告意见和解释 7.8.7.1实验室可以选择是否做出意见和解释，并在管理体系中予以明确，并 对其进行有效控制，包括合同评审。 注1：根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断， 不属于本准则所规定的“意见和解释”。“意见和解释”的示例： ?对被测结果或其分布范围的原因分析，比如在环境中毒素的检测报告 中对毒素来源的分析； ?根据检测结果对被测样品特性的分析； ?根据检测结果对被测样品设计、生产工艺、材料或结构等的改进建议。 

注2：在校准报告中，一般不需要做出意见和解释。CNAS暂不开展对校 准结果的意见和解释能力的认可。必要时，CNAS将根据客户需求和相关技术 专家的意见，修订此政策。 

注3：对于检测活动，实验室如果申请对某些特定检测项目的“意见和解 释”能力的认可，应在申请书中予以明确，并说明针对哪些检测项目做出哪 类的意见和解释，并提供以往做出“意见和解释”时所依据的文件、记录及 报告。相关人员能力信息应随同申请一同提交。

实验室人员如果仅从事过相 关的检测活动，而不熟悉检测对象的设计、制造和使用，则不予认可其“意 见和解释”能力。 

7.9投诉 7.9.1实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应 在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。 

注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处 理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式 包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室。 

7.10不符合工作 7.10.1实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要 求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监 控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。

有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测、校准和抽样活 动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。 

7.10.3实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个 案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。 

7.11数据控制和信息管理 7.11.2实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要 求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS与相关认可要求 的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护 应确保可以获得先前产生的记录。 

8管理体系要求 8.1方式 8.1.1如果实验室是某个机构