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申办CMA/CNAS实验室认证流程

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1.1本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相 关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。 1.2本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控 制工作。 1.3依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评 审情况作出合理的推荐意见。 2规范性引用文件 CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可 基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。 3术语和定义 3.1不符合项 实验室的管理或技术活动不满足要求。 注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说 明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中 规定的要求。 注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型： ?缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； ?未实施有效的质量控制程序； ?测量溯源性不满足相关要求； ?人员能力不足以胜任所承担的工作； ?操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性； ?实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求； ?实验室运作不满足其自身文件要求； ?实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。 3.2观察项 对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。 注：观察项通常包括以下几种类型： ?实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效 果，但尚无证据表明不符合情况已发生；

评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观 原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断； ?现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职 业健康安全法等）要求； ?对实验室提出的改进建议。 4不符合项分级 根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，CNAS将不符合项分为严重 不符合项和一般不符合项。 4.1严重不符合项 影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管 理体系有效运作的不符合。 注：经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如： ?实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、 设施或设备情况等； ?评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录； ?实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑； ?实验室不做试验直接出报告； ?实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能 提供结果的原始记录； ?人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动； ?实验室没有相应的关键设备或设施； ?实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制； ?实验室管理体系某些环节失效； ?实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数 量较大； ?实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为； ?实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键 技术人员等变动。 4.2一般不符合项 偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符 合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。 注：在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如： ?设备未按期校准； ?试剂或标准物质已过有效期； ?对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；

检测或校准活动中某些环节操作不当； ?原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。 5不符合项的提出 5.1CNAS评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并分析其对实验室能力 和管理体系有效运作的影响，评估其严重程度，以做出合理的认可推荐意见。在描述 不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带 有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息。 注：以上对不符合项的描述要求也适用于观察项。 5.2当评审组无法判定评审发现是否为严重不符合项时，评审组应将发现的事实提交 评审主管，获得评审主管的指导。 5.3当评审主管认为评审组对认可推荐意见不准确时，评审主管经与评审组和实验室 核实后，有权重新做出认可推荐意见，并通报实验室和评审组长。 6CNAS对不符合项的处理措施 6.1初评 6.1.1对严重不符合项的处理措施 如果评审组发现严重不符合项时，评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意 见： ?现场跟踪验证； ?不推荐认可相关检测或校准项目； ?不推荐认可。 如果评审中发现实验室存在诚信问题，评审组应于评审后立即将评审报告提交 CNAS秘书处。 6.1.2对一般不符合项的处理措施： 实验室应在2个月内完成纠正与纠正措施。 6.2监督评审、复评审和换证复评审 6.2.1对严重不符合项的处理措施 如果评审组判定不符合项构成严重不符合项时，评审组可根据评审总体情况做出 以下推荐意见： ?限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施，并进行现场跟踪验证； ?暂停或撤销相关检测或校准项目； ?暂停或撤销认可资格。 对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见，评审组应在评审后立即将此 信息通报CNAS秘书处。 6.2.2对一般不符合项的处理措施

由于对相关环境条件认识不足，致使测量中或分析中忽视了对某些环境条件的设定和 调整，造成不确定度。 3.1.4测量人员 a模拟式仪器的人员读数误差即估读误差，读取带指针仪表或带标线仪器的示值，即读取非整数刻度值时，由于估读不准而引起的误差。 b人员瞄准误差 采用显微镜或等光学仪器通过使视场中的两个几何图形重合来对线进行测量，对线准 确度与操作者经验和对线形状有关。 c人员操作误差 如测量时间的控制、测点的布置。该项取决于人员的经验、能力、知识及工作态度、 身体素质等。 

3.1.5测量方法 a测量原理误差 测量方法本身就存在一定的原理误差，对被测量定义实现不完善。例如在产品的电气 强度试验中，由于耐压试验台自身内阻影响，使得加于样品两端的电压低于实际设定值。 这样必然造成试验结果存在一定的不确定度。 b测量过程 2测量顺序 应严格按照测量规范规定的进行。遗漏或颠倒某一操作过程都有可能造成测量结果的 误差，甚至使测量失去意义。 2测量次数 一般来说测量次数不同，测量精度也不同，增加测量次数，可以提高测量精度。

但n ＞10以后， ?x 已减少得非常缓慢。此外，由于测量次数愈大，也愈难保证测量条件的恒 定，从而带来新的误差，因此一般情况下取n=10以内较为适应。 2测量所需时间 有的测量规定必须在一定条件下，一定时间内完成超出则结果不准确。如器具潮态试 验后的泄漏电流测试必须在5s内完成。 2测量点数 操作规范规定测量若干点，但实际检测中，为节省时间或出于其它考虑减少或增加了 测量点数，也对最终结果有影响。

如在噪声测试中。 2瞄准方式 测量方法不同，采用的测量仪器不同，对应的瞄准方式也不同，如采取目测或用光学 瞄准，其瞄准精度必然不同。

方向性 测量结果须在一定稳态下获得，实验中以不同方向趋于稳态，对于有些测量设备，如 具有滞后或磁滞性的仪器读数是不同的。 c数据处理 2测量标准和标准物质的赋值不准 标准器具本身不可避免存在着制造偏差，它是由更高一级的标准来检定的，这些高一 级的标准本身也存在着误差。 2物理常数或从外部资料得到的数据不准 外部资料中提供的数据很多，是由以前的测量为基础或单纯凭经验得出的，不可避免 地存在着误差。 2算法及算法实现 采用不同的算法处理数据，如计算标准差 ? ，分别运用白塞尔法和极差法，所得结果 必然不同。 2有效位数 数据有效位数不同，精度不同，应根据测量要求或所采用的测量设备而定。 2舍入 由于数字运算位数有限，数值舍入或截尾造成不确定度。 2修正 有些系统误差是可以修正的，但由于对误差因素本身的认识不充分，修正值也必然存 在着不确定度。 工业企业的计量部门在工业生产中起着质量把关的作用。因此必须正确评定测量结果 的不确定度，既不能过大，也不能过小，以保证产品质量，又不会造成误判。首先应充分 考虑测量设备、测量人员、测量环境、测量方法等方面众多来源带来的不确定度分量，作 到不遗漏、不重复、不增加。并正确评定其数值，其中设备来源不确定度可经过量值溯源， 由上一级计量基标准的不确定度取得；也可利用所得到的检定校准证书，测试证书或有关 规范所给的数据；方法不确定度经过研究和评定，其不确定度影响可能很小。 评定不确定度的原则和框架，不能代替人的思维、理智和专业技巧。它取决于对测量 和被测量的本质的深入了解和认识。因此