南京邦道企业管理咨询有限公司

5.1第一步：建立管理体系 5.1.1实验室若申请CNAS认可，首先要依据CNAS的认可准则，建立管理体系。 检测实验室、校准实验室适用CNAS-CL01（等同采用ISO/IEC17025）《检测 和校准实验室能力认可准则》； 医学实验室适用CNAS-CL02（等同采用ISO15189）《医学实验室质量和能力 认可准则》。 司法鉴定/法庭科学机构适用于CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认 可准则》。 5.1.2实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开 展的检测/校准/鉴定活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域 应用说明、相关认可要求的规定。 注：CNAS部分认可规范文件中也有对体系文件的要求，例如：CNAS-R01《认可标识使用和 认可状态声明规则》中要求“合格评定机构应对CNAS认可标识使用和状态声明建立管理程 序，以保证符合本规则的规定，且不得在与认可范围无关的其他业务中使用CNAS认可标 识或声明认可状态。。”、“校准实验室应建立签发带CNAS认可标识校准标签的管理程序” 等。CNAS-RL02《能力验证规则》中要求“合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加 能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施”。 5.1.3实验室建立管理体系文件时，要注意： a)管理体系文件要完整、系统、协调，能够服从或服务于实验室的政策和目 标；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；管理 体系能有效运行并进行自我完善；过程的质量监控基本完善，支持性服务要素基 本有效； b)管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于本实验室的规定， 具有可操作性，各层次文件之间要求一致； c)当实验室为多场所，或开展检测/校准/鉴定活动的地点涉及非固定场 所时，管理体系文件需要覆盖申请认可的所有场所和活动。多场所实验室各 场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅，各分场所实验 室内部的组织机构（需要时）及人员职责明确。

5.1.4实验室的管理体系至少要正式、有效运行6个月后，进行覆盖管理体系全 范围和全部要素的完整的内审和管理评审。 5.1.4.1所谓正式运行，是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行 阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。 5.1.4.2所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相 关记录。对于实验室不从事认可准则中的一种或多种活动时，如分包校准等，可 按准则要求进行删减。 

5.1.4.3实验室在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手，从风险控制的角 度确定内审范围和频次，制定内审方案。内审“检查表”（或其他称谓）要记录 相应客观证据并具可追溯性。 5.1.4.4内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件： CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》 5.2第二步：提交申请 5.2.1实验室所开展的任何活动，均要遵守国家的法律法规，并诚实守信。 5.2.2CNAS实验室认可秉承自愿性、非歧视原则，实验室在自我评估满足认可 条件后，向CNAS认可七处递交认可申请，签署《认可合同》，并交纳申请费。 具体费用及汇款账号见申请书中的“申请须知”。 5.2.3《认可合同》应由法定代表人或其授权人签署。由授权人签署时，其授权 齐全，并随《认可合同》一同提交。 5.2.3CNAS认可条件： a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 

5.2.3.1实验室是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成 立，法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。 5.2.3.2实验室在建立和运行管理体系时，要满足基本准则和专用准则的要求。 5.2.3.3实验室在运行管理体系和开展相关活动时，要遵守CNAS认可规范文 件中的要求，并履行CNAS-RL01第11.2条所述的相关义务。

注1：CNAS网站有“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统使用教程可供学习。 注2：同时申请“能源之星检测实验室”、“EPA复合木制品检测实验室”认可的实验室， 相关要求请参见CNAS-CL01-S02《“能源之星”实验室认可方案》、CNAS-CL01-S04《EPA 复合木制品检测实验室认可方案》。 注3：2016年6月7日CNAS发布的《关于调整实验室及相关机构、检验机构申请及评审 资料提交方式的通知》中明确了提交纸质版材料和电子版材料的要求，需注意的是提交电 子版的材料，应与提交纸质版的材料具有同等效力。 

注4：实验室英文名称和地址的翻译请参见CNAS-AL12《合格评定机构英文名称与地址的申 报指南》。 

5.2.5如果实验室使用计算机系统管理体系文件，可直接从计算机中导出并提交， 但需要包含审批人信息，相关审批手续在现场评审时核查。 5.2.6认可申请书中所要求提交的相关记录，实验室只需从存档文件中复印或扫 描提交。对于手写记录，不能因为申请认可，而誊抄或录入计算机打印。 

5.3第三步：受理决定 5.3.1CNAS秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后，首先会确 认申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满 足CNAS-RL01第6条所述的申请受理要求，做出是否受理的决定。 

5.3.2对CNAS-RL01中部分受理要求的解释： 5.3.2.1申请人具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求。 实验室是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成立， 法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。

实验室要在其营业执照许 可经营的范围内开展工作。实验室在提交认可申请时需同时提交法人证书（或法 人营业执照），对于非独立法人实验室，还需提供法人授权书和承担实验室相关 法律责任的声明。 5.3.2.2建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。 

实验室建立的管理体系既要符合基本认可准则的要求，同时还要满足专用认 可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求。

根据CNAS-RL02的规定：“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申 请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日 前3年内参加的能力验证有效）。”子领域的划分可从CNAS网站“w

（/实验室认可）/能力验证专栏/能力验证相关政策与资料”中下载相关文件查 看。

每个子领域能够提供的能力验证的相关信息，如项目/参数、实施机构、提 供类型等，可从“w

（/实验室认可）/能力验证专栏/常见问题” 中下载《检测领域能力验证开展情况参考信息》和/或《校准领域能力验证开展 情况参考信息》查看。 参加能力验证但不能提供满意结果，或不满足CNAS-RL02《能力验证规则》 要求的，将不受理该子领域的认可申请。 

申请认可的项目如果不存在可获得的能力验证，实验室也要尽可能的与已获 认可的实验室进行实验室间比对，以验证是否具备相应的检测/校准/鉴定能力。 

5.3.2.4申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源。 “足够的资源”是指有满足CNAS要求的人员、环境、设备设施等，实验室 的人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要 管理人员和所有从事检测或校准或鉴定活动的人员要与实验室或其所在法人机 构有长期固定的劳动关系，不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准或 鉴定活动。实验室的检测/校准/鉴定环境能够持续满足相应检测/鉴定标准、校 准规范的要求；

实验室有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备 和标准物质，且实验室对该仪器设备具有完全的使用权。 

对于实施内部校准的检测实验室，要符合CNAS-CL01-G004《内部校准要 求》的规定；

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