南京邦道企业管理咨询有限公司

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我们不是全能型的咨询服务机构，我们只做我们擅长的，我们只专注CNAS、CMA认证。

我们做的不仅仅是体系资料，或者去复制国家相关标准中早已明说的内容来体现自己的专业性。南京邦道企业管理咨询有限公司提供的所有服务是建立对检测标准以及实验室检测流程的高度理解上，结合现有的相关规范为客户提供优质高效的咨询服务。

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1.在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也指定机构为合格评定机构提供测量审核。 测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格 评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。 2.当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目 （或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02相关规定。 3.实施机构的具体信息，见CNAS网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清 单”。 4.本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。

医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类。实验室申 请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。 

注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。 注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构 （省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。 注3：当没有可供利用的能力验证和EQA项目时，实验室应采取其他方式评价 该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

1.目的

确保本检测中心所有人员和本检测中心开展检测活动的所有场所使用的文件均为现行有效版本，保持所有管理体系文件以及外来文件的适应性和有效性，保证工作质量。 

2.范围

适用于本检测中心管理体系文件及外来文件的控制（包括政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等）。

 3.职责

3.1检测中心主任负责质量手册、程序文件及各类管理制度、管理办法的批准和发布实施。

3.2质量负责人负责组织对体系文件的定期评审。

3.3技术负责人负责检测组技术文件的批准。

3.4综合组负责所有管理体系文件的发放、回收、销毁、原稿的保存及做好相关的记录。

3.5各组负责相关文件的编制、收集、使用保管和整理归档等。 

4.定义

4.1一级文件：质量手册——对本质量体系如何满足实验室认可准则及国际标准的要求作简要说明的纲领性文件。

4.2二级文件：程序文件——规定何人、何时、在何地、做何事。

4.3三级文件：作业指导书/管理办法——说明具体怎么做（明确方法、步骤等）。包括管理制度、测试规范、检测方法、设备操作维护规程等工作指导性文件。

4.4四级文件：记录表格——用以收集、传递资讯，控制作业流程和证明作业已符合要求。

4.5外来文件：相关国际、国家法律法规、标准、认可机构的文件客户提供的产品图纸、说明书、申请表等。

5.1质量手册由质量负责人组织编制，技术负责人审核，检测中心主任批准发布。程序文件由质量负责人组织编制，技术负责人审核，检测中心主任批准发布。管理制度（办法）、操作规范、作业指导书等三级文件，由相关部门制订，部门负责人审核，检测中心主任或技术负责人批准发布。文件的发行日期，即为该文件的正式实施日期。

5.2文件格式统一要求编写。

5.3文件编号规则和版本

5.3.1部门代码如下：

检测组

S

综合组

F

质量组

Q

 

 

5.3.2质量手册：文件代码(QM)+流水号。（QM-01）

5.3.3程序文件:文件代码(QP)+流水号。(QP-00，01，02…)

5.3.4三级文件：文件代码(WI)+部门代码+流水号.(WI-Q-01，02…)

5.3.5质量记录表格（程序文件引出表格）：文件代码(QR)+流水号（如有分类可采用+流水号）+版本号(QR-001A…或QR-001-01A)

5.3.6技术记录表格（检测组运行记录表格）:文件代码(TR)+部门代码+流水号+版本号(TR-E-001A)

5.3.7其他记录表格（各职能部门三级文件引出的工作表格）：三级文件编号+部门代码+流水号+版本号(WI-Q-001A…)

5.3.7文件流水号：以3位数表示，从“001”开始编号，“002，003……以此类推；

5.3.8表格流水号：以3位数表示，从“001”开始编号，“002，003……以此类推；

5.3.9文件页数包括封面、正文和附件，表单不计入总页数，由该文件引出之表单附于后面，由其余文件引出而该文件也用到的表单，不再附于该文件后，以表单编号管理。

5.3.10外来文件：文件代码（WB）+文件来源（IEC、GB等）+流水号001

5.4文件修订和作废

5.4.1文件修订与作废由申请单位（人）填写《文件和资料修订/作废申请单》，经原审核人和批准人审批后（若原审核人或批准人已离职，应经相应级别的人员负责审核或批准），尽快的发布实施。

5.4.2本检测中心文件不允许手写修改。已正式发布的文件，使用部门及人员不得在文件上划线，加注记号或涂改其内容。

5.4.3单页修改时，只需将修改页更换并将修改内容在《修订页》注明并且在修订的内容后面标注出修订的时间，不需换版。

5.4.4质量手册的修订和换版依照《质量手册》中第2.1章内容执行。

5.4.5程序文件和作业指导书初始版次为001，换版后版次为002、003……以此类推。

5.4.6记录表格版本从A开始，修订后为B、C……，以此类推。

5.5文件的发放、回收、保管

5.5.1文件编制（或修订）后由文件管理员核对文件的编号、版次、分发号无