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[供应]办理CMA/CNAS认证需要准备什么资料

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产品产地：江苏南京
产品品牌：南京邦道企业管理咨询有限公司
包装规格：cma/cnas
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更新日期：2021-10-16 23:45:55
有效期至：2022-10-16
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办理CMA/CNAS认证需要准备什么资料详细信息

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比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。本指南为这种判断和评价提供了指导。

本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。 3.参考文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，适用仅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 ISO/IEC指南43-1《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》（GB/T15483.1） ISO13528：2006《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》

4.1.1对能力验证计划所制备的每一个样品编号。从样品总体中随机抽取10个或10 个以上的样品用于均匀性检验。若必要，也可以在特性量可能出现差异的部位按一定规律抽取相应数量的检验样品。 4.1.2对抽取的每个样品，在重复条件下至少测试2次。重复测试的样品应分别单独取样。为了减小测量中定向变化的影响（飘移），样品的所有重复测试应按随机次序进行。 4.1.3均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试方法的精密度和灵敏度。 4.1.4特性量的均匀性与取样量有关。均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计划预定测试方法的取样量。 4.1.5当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量进行均匀性检验。 4.1.6对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。 4.1.7可采用单因子方差分析法对检验中的结果进行统计处理。若样品之间无显著性差异，则表明样品是均匀的。 4.1.8如果σ是某个能力验证计划中能力评价标准偏差的目标值，SS为样品之间不均匀性的标准偏差。若≤0.3σ，则使用的样品可认为在本能力验证计划中是均匀的。

对于某些性质较不稳定的检测样品，运输和时间对检测的特性量可能会产生影响。因此，在样品发送给实验室之前，需要进行有关条件的稳定性检验。当检测样品有多个待测特性量时，应选择容易发生变化和有代表性的特性量进行稳定性检验。稳定性检验的测试方法应是精密和灵敏的，并且具有很好的复现性。稳定性检验的样品应从包装单元中随机抽取，抽取的样品数具有足够的代表性。在校准能力验证计划中，测量的物品需在参加实验室之间传递，作为被测特性量的监控，在计划运作的始末或期间应作稳定性检验。

1.1为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3本规则适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检验活动的合格评定机构。

本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。

2.1CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.2CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2.3CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 2.4CNAS-CI01《检验机构能力认可准则》 2.5GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000，IDT) 2.7APLACMR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.8ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》

2.9ISO/IEC17043《合格评定能力验证通用要求》 3术语和定义 GB/T27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：

3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043，3.4) 3.2能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043，3.7）注1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。

注2：也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划。 3.3能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。（ISO/IEC17043，3.11）注：一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检验。

3.4测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。

4.1对CNAS的要求 4.1.1CNAS应要求合格评定机构通过参加能力验证来证明其能力。 4.1.2CNAS按照国际标准和相关技术要求利用、选择和运作能力验证。

4.1.3CNAS建立、维持和公布能力验证的清单，包括CNAS组织和承认的能力验证，为合格评定机构提供参加能力验证的途径。

4.1.4CNAS制定并公布能力验证领域和频次要求，并根据认可需求更新。 4.1.5CNAS在审查合格评定机构满足本规则要求后，才受理其认可申请或作出认可结论，并监督合格评定机构持续满足该要求。 4.1.6对参加了CNAS组织及承认的能力验证且有稳定满意表现的合格评定机构， CNAS在各类评审中可考虑适当简化相关项目的能力确认过程。

4.1.7对不能满足能力验证领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在180天（能力验证结果报告发布之日起计）内开展纠正措施及其验证活动的合格评定机构，CNAS可撤销其相应项目的认可资格。

4.1.8CNAS评审组在评审中应评审合格评定机构制定的参加能力验证的工作计划的适宜性、已参加能力验证的范围和频次对于CNAS公布的能力验证领域和频次要求的满足情况，以及合格评定机构参加能力验证的结果，并将评审结论报告CNAS。

4.1.9CNAS鼓励能力验证提供者的发展。CNAS组织的能力验证应不与获得CNAS 认可的能力验证提供者构成竞争关系，且不影响能力验证提供者的计划的实施。

4.2对合格评定机构的要求 4.2.1合格评定机构应将能力验证作为重要的外部质量评价活动，按照本规则以及相应认可准则中的规定参加能力验证和利用能力验证结果，并按要求向CNAS报告其参加能力验证的信息。注：合格评定机构参加了用于能力验证之外的其他目的的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质/标准样品赋值、支撑国家计量院间测量等效性声明的比对等并取得满意结果，也可作为其能力证明。 4.2.2合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施。能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）： ——认可范围所覆盖的检测、校准和检验方法； ——人员的培训、知识、经验及其变动情况； ——内部质量控制情况； ——检测、校准和检验结果的用途； ——检测、校准和检验技术的稳定性等。

注：在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保其能力。这些措施也应当作为合格评定机构的相关质量控制计划或参加能力验证活动的工作计划的一部分。

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