CNAS实验室认可申请流程是怎样的|南京邦道企业管理咨询有限公司|CNAS认证，CMA认证

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[供应]CNAS实验室认可申请流程是怎样的

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产品产地：江苏南京
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更新日期：2021-10-16 23:43:19
有效期至：2022-10-16
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CNAS实验室认可申请流程是怎样的详细信息

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能力验证已经成为检测、校准、检验各领域实验室活动的一项重要内容。根据使用方的需求、能力验证物品的性质、所用方法及参加者的数量，能力验证计划会有所不同。但是，大部分能力验证计划具有的共同特征，即将一个实验室所得的结果与一个或多个不同实验室所得的结果进行比较。能力验证计划中的检测或测量类型决定了进行能力比较的方法。实验室活动有三种基本类型：定量的、定性的以及解释性的。 ——定量测量的结果是数值型的，并用定距或比例尺度表示。定量测量检测的精密度、正确度、分析灵敏度以及特异性可能有所差异。在定量能力验证计划中，对数值结果通常进行统计分析。 ——定性检测的结果是描述性的，并以分类或顺序尺度表示，如微生物的鉴定，或识别出存在某种特定的被测量（如某种药物或某种特性等级）。用统计分析评定能力可能不适用于定性检测。 ——对于解释性计划，“能力验证物品”是与参加者能力的解释性特征相关的一个检测结果（如描述性的形态学说明）、一套数据（如确定校准曲线）或其他一组信息（如案例研究）。其他能力验证计划依其目的不同而有另外的特点，见定义第3.7注1的a）至h）。以下讨论一些常用的能力验证类型，并在图A.1中说明。这些计划可能是“单次的” 即只做一次，或是“连续的”即按一定间隔实施。 A.2顺序参加的计划顺序参加的计划（有时被称作测量比对计划）是将能力验证物品连续地从一个参加者传送到下一个参加者（即按顺序参加），有时需要传送回能力验证提供者进行再次核查。图A.1中的模式1简述了这类计划的设计，其主要特点概述如下： a）使用参考实验室，其能为能力验证物品提供可靠的、具有计量溯源性的指定值，且该指定值具有足够小的测量不确定度。对于分类或顺序的特性，指定值应由专家公议或其他权威公议来确定。在能力验证计划实施过程中，可能有必要在特定阶段对能力验证物品进行核查，以确保指定值没有明显变化。 b）各个测量结果与参考实验室确定的指定值进行比较。协调者应考虑各参加者声称的测量不确定度，或声称的专业水平。按组比较结果可能有困难，因为测量能力彼此接近的参加者可能相对较少

c）完成顺序参加能力验证计划需要较长时间（有时需若干年），由此造成一些困难。例如： ——确保物品的稳定性， ——严格监控物品在参加者间的传递及各参加者允许的测量时间， ——在计划实施过程中需向参加者单独反馈结果，而不是等到计划结束。 d）用于该类能力验证的能力验证物品（测量制品）可包括，如测量参考标准（如电阻器、千分尺和频率计），医学计划中有确诊结果的组织切片。 e）据此设计但仅限于单个参加者独立进行检测的计划通常称为“测量审核”。 f）某些情况下，在所有参加者（或部分参加者）完成测量比对后，能力验证物品的指定值由公议确定。 A.3同步参加的计划 A.3.1总则同步参加的计划是从材料源中随机抽取子样，同时分发给参加者共同进行测试。有些计划中，要求参加者自己抽取样品作为分析用能力验证物品。完成检测后，将结果返回能力验证提供者与指定值比对，以表明单个参加者的能力和一组参加者整体的能力。该类计划所用的能力验证物品可包括食品、体液、农产品、水、土壤、矿物和其他环境材料，某些情况下，也可是以前建立的标准物质/标准样品的一部分。建议或有教育意义的评论是能力验证提供者反馈给参加者的报告中的典型部分，目的在于促进（参加者）能力的提升。图A.1中的模式2描述了这类能力验证计划的典型例子，通常针对检测实验室。模式3介绍了一种经常与同步计划结合使用的计划类型，用于监督或教育目的。如附录B所述，可以有多种方式确定这类能力验证计划的指定值。然而，能力的评定既可以基于参加者（全部参加者或部分“专家”参加者）的公议值，也可基于独立确定的指定值。已知值计划使用独立于参加者的指定值，且制备的能力验证物品具有已知的被测量或特性。有证标准物质/标准样品也可用于该类计划，可以直接利用其标准值和测量不确定度。在该类计划中，也可以在重复性条件下将能力验证物品和有证标准物质/标准样品进行直接比较，但应确保有证标准物质/标准样品与能力验证物品非常接近。以前能力验证所用的能力验证物品如可证明是稳定的，也可用于该类计划。能力验证的一种特殊应用，常被称作“盲样”能力验证，是指能力验证物品与实验室收到日常客户的物品或样品无法区别。该类能力验证可能是困难的，因为这要求与实验室的日常客户协作。另外，由于独特的包装和运输的需要，批量处理通常难以实现，且均匀性检验也有困难。 A.3.2分割水平设计一种常用的能力验证设计是“分割水平”设计，其中两个能力验证物品具有类似（但不相同）水平的被测量。该设计用于评估参加者在某个特定的被测量水平下的精密度，它避免了用同一能力验证物品做重复测量，或者在同一轮能力验证中使用两个完全相同的能力验证物品带来的问题。 A.3.3分割样品检测计划 “分割样品”设计是经常被参加者的客户以及某些管理机构采用的能力验证特殊类型。注：不要将该类设计与A.3.2中讨论的分割水平设计相混淆。分割样品能力验证通常用于少量参加者（通常只有两个参加者）数据的比较。在该类能力验证计划中，某种产品或材料的样品被分成两份或多份，每个参加者检测其中的一份（见图A.1模式5）。该类计划的用途包括识别不好的准确度、描述持续偏倚以及验证纠正措施的有效性。该设计可用于评价作为检测服务提供方的一个或两个参加者，或用于参加者数量太少而无法进行适当结果评价的情况。该类计划中，其中的一个参加者由于使用了参考方法和更先进的设备等，或通过参加承认的实验室间比对计划获得满意结果而证实了其自身的能力，可认为其测量具有较高的计量水平（即较小的测量不确定度）。该参加者的结果可用作该类比对的指定值，该参加者可作为顾问实验室或指导实验室，其他参加者的结果与之比对。 A.3.4部分过程计划能力验证的一种特殊类型，用于评定参加者完成检测或测量全过程中若干部分的能力。例如，现有的某些能力验证计划是评定参加者转换和报告一套数据的能力（而不是进行实际的测试或测量），或基于一套数据或能力验证物品（如用于诊断的染色血液涂片）做出解释的能力，或根据规范抽取及制备样品或试样的能力。 A.4外部质量评价（EQA）计划 EQA计划（例如为医学检验实验室提供的计划）根据传统的能力验证模型提供多种实验室间比对计划，但比在A.2、A.3和图A.1中所描述的应用模式更宽泛。许多 EQA计划设计的目的是对实验室完整的工作流程进行深入了解，而不是仅针对检测过程。多数EQA计划是包括长期实验室能力跟踪的连续性计划。EQA计划的一个典型特征是向参加者提供教育机会并促进质量改进，为实现该目的，EQA计划反馈给参加者的报告中包括了咨询和教育性的评议。某些EQA计划在评价分析阶段的同时，也评定检测的分析前阶段和分析后阶段的能力。在这类EQA计划中，能力验证物品的性质可能与传统能力验证计划中所用的有很大差异，这些“能力验证物品”可能是一个调查表或案例分析（见图A.1模式3），由EQA提供者发放给每个参加者并要求其反馈特定的答案。另一种情况是，能力验证物品可能带有一些分析前信息，要求参加者选择适当的方法进行检测或结果解释，而不仅是实施检测。在“样品复查”计划中，可能要求参加者给EQA提供者提交“能力验证物品”（见图A.1模式4）。该类能力验证物品可能是处理过的试样或样品（如染色玻片或固定的组织）、实验室数据（如测试结果、实验室报告或质量保证/质量控制记录）或文件（如程序或方法确认准则）

能力验证的结果可以多种形式出现，包含不同的数据类型且以不同的统计分布为基础。分析这些结果时，应根据不同情况选择适用的统计方法，由于统计方法种类繁多，本准则中不可能一一规定。ISO13528中详细描述了各种情况下优先使用的具体方法，对于其他方法，只要具有统计依据并向参加者进行了详细描述，也可使用。 ISO13528中使用的某些方法，特别是均匀性检验和稳定性检验方法，在IUPAC技术报告《分析化学实验室能力验证国际协议》中已略有改动。这些文件还给出了设计和直观数据分析的指南。对于特定类型能力验证计划也可参考其他资料，例如，用于校准的测量比对计划。 B.1总则本附录和参考文献中给出的方法，涵盖了几乎所有类型能力验证计划所共有的基本步骤，例如， a）指定值的确定， b）能力统计量的计算， c）能力评定， d）能力验证物品均匀性和稳定性的初步判定。对新开展的能力验证计划，由于新的问题、新的形式、人造测试物品、检测或测量方法的不一致性或测量程序的不同等原因，导致初始阶段参加者结果的

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