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能力验证提供者认可规则
中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)依据国家相关法律法规和 国际规范开展认可工作,遵循客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉的工作原 则。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障,本规则依据《中国合 格评定国家认可委员会章程》制定。 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序和要求,包括认可条 件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和能力验证提 供者的权利和义务。 本规则内容为强制性要求。 本规则附录为资料性附录。 本规则于2010年制订,本次为第1次修订,代替CNAS-RL06:2010
本规则是CNAS和能力验证提供者双方均应遵循的程序规则。
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期 的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适 用。 2.1CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.3CNAS-R02《公正性和保密规则》 2.4CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》 2.5CNAS-RL02《能力验证规则》 2.6CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》 2.7CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》 2.8GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000,IDT) 2.9GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011,IDT) 2.10GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》(ISO/IEC17043,IDT) 2.11ILAC-P13《ISO/IEC17011在能力验证提供者认可中的应用》
3.1认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。 3.2申请人:正在寻求认可的机构。 3.3实验室:从事检测和/或校准工作的机构。 3.4实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物 品进行测量或检测的组织、实施和评价。(GB/T27043,3.4) 3.5能力验证:利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。 (GB/T27043,3.7) 3.6能力验证计划:在检测、测量、校准或检验的某个特定领域,设计和运作的一 轮或多轮能力验证。(GB/T27043,3.11) 注:测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。 3.7能力验证提供者:对能力验证计划建立和运作中的所有任务承担责任的组织。(GB/T27043,3.9) 3.8注销认可:当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可 时,取消认可的过程。 3.9恢复认可:被暂停认可的获准认可机构,在CNAS规定的期限内已实施有效的纠 正措施,经CNAS确认后,维持认可的过程。 3.10关键技术人员:负责能力验证计划的策划、样品制备(含均匀性和稳定性检 验)、参加者能力评定、结果报告的签发等能力验证关键技术环节工作的人员。 3.11授权签字人:经CNAS认可,可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的 人员。 3.12评审:CNAS依据特定标准和(或)其它规范性文件,在确定的认可范围内,对 申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。 3.13监督评审:CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效 期内安排的定期或不定期的评审。 3.14复评审:CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定 是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。 3.15认可评定:根据认可规则和认可准则的要求,对认可评审的结论及相关信息进 行审查,并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可资格的决定意 见。 3.16评审员:CNAS指派的,单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施 评审的人员。 3.17技术专家:CNAS指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。 3.18观察员:CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评 审工作)。
4认可准则及认可领域分类 4.1CNAS采用符合国际实验室认可合作组织(ILAC)要求的专门认可准则及有关 要求(适用时)作为对能力验证提供者认可的准则。 4.2CNAS的能力验证提供者认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可领域分类, 可从CNAS网站获得。 5认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。 CNAS对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并做出认可决 定。申请人必须满足下列条件方可获得认可: a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
b)符合CNAS颁布的能力验证提供者认可准则和相关要求; c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d)符合有关法律法规的规定。
6.1初次认可 6.1.1意向申请 申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以 及其他电子通讯方式等。申请人需要时,CNAS秘书处应确保其能够得到最新版本 的认可规范和其他有关文件。 6.1.2正式申请和受理 6.1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提交申请资料,并交纳申请费用。 6.1.2.2如果申请人申请的领域是CNAS新的认可领域,CNAS应对其自身资源和能 力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国 际相关要求等。 6.1.2.3CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料,做出是否受理的决定并通知 申请人。若申请人提交的资料齐全、真实可靠、填写清楚、正确,对CNAS的相关 要求基本了解,管理体系正式、有效运行超过6个月,进行了完整的内审和管理评 审,申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划,且申 请认可的领域在CNAS的能力范围之内,则可予以正式受理。正式受理后一般在3个 月内安排现场评审,但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的 原因,在申请受理后3个月内不能接受现场评审,CNAS可终止认可过程,不予认 可。 需要时,正式受理前在征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担),以 确定能否受理申请。 6.1.2.4对于多场所申请人,其每一独立场所均应根据所承担的工作,满足本规则及 认可准则中的相应要求。 6.1.2.5CNAS秘书处应将资料审查过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申 请人,但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复,超过2个月不回复的,将不予 受理认可申请。回复后超过3个月仍不能满足受理条件的,不予受理认可申请。 6.1.2.6当CNAS对申请人的申请做出不予受理的决定后,申请人再次提交认可申请 时,根据不同情况须满足以下要求: a)由于申请人不诚信或不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺(如廉洁自律承 诺)不予受理认可申请的,CNAS秘书处在做出不予受理决定之后的24个月内不再 接收申请人的申请。在获得对其诚信、自律的信心之前,不受理其再次提出的认可 申请;
b)由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理 认可申请的,申请人在做出不予受理决定6个月之后才能再次提交认可申请。 6.1.3评审准备 6.1.3.1在正式受理申请人的认可申请之后,CNAS秘书处以公正性为原则指定具备 相应技术能力的、数量适当的评审员和/或技术专家组成评审组(指定一名组长,需 要时还可设立若干副组长),并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评 审组的任何成员表示异议时,秘书处经核实后应给予调整,但评审组的最终组成由 CNAS秘书处决定。对于无正当理由拒不接受评审组安排的申请人,CNAS可终止认 可过程,不予认可。评审组的任务是审查申请人的申请资料和实施现场评审。 6.1.3.2需要时,CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。
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