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[供应]申请办理CMA/CNAS实验室认证有哪些要求

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产品产地：江苏南京
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更新日期：2021-10-16 23:45:33
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申请办理CMA/CNAS实验室认证有哪些要求详细信息

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同步参加的计划是从材料源中随机抽取子样，同时分发给参加者共同进行测试。有些计划中，要求参加者自己抽取样品作为分析用能力验证物品。完成检测后，将结果返回能力验证提供者与指定值比对，以表明单个参加者的能力和一组参加者整体的能力。

该类计划所用的能力验证物品可包括食品、体液、农产品、水、土壤、矿物和其他环境材料，某些情况下，也可是以前建立的标准物质/标准样品的一部分。建议或有教育意义的评论是能力验证提供者反馈给参加者的报告中的典型部分，目的在于促进（参加者）能力的提升。图A.1中的模式2描述了这类能力验证计划的典型例子，通常针对检测实验室。

模式3介绍了一种经常与同步计划结合使用的计划类型，用于监督或教育目的。如附录B所述，可以有多种方式确定这类能力验证计划的指定值。然而，能力的评定既可以基于参加者（全部参加者或部分“专家”参加者）的公议值，也可基于独立确定的指定值。

已知值计划使用独立于参加者的指定值，且制备的能力验证物品具有已知的被测量或特性。有证标准物质/标准样品也可用于该类计划，可以直接利用其标准值和测量不确定度。

在该类计划中，也可以在重复性条件下将能力验证物品和有证标准物质/标准样品进行直接比较，但应确保有证标准物质/标准样品与能力验证物品非常接近。

以前能力验证所用的能力验证物品如可证明是稳定的，也可用于该类计划。能力验证的一种特殊应用，常被称作“盲样”能力验证，是指能力验证物品与实验室收到日常客户的物品或样品无法区别。该类能力验证可能是困难的，因为这要求与实验室的日常客户协作。

另外，由于独特的包装和运输的需要，批量处理通常难以实现，且均匀性检验也有困难。 A.3.2分割水平设计一种常用的能力验证设计是“分割水平”设计，其中两个能力验证物品具有类似（但不相同）水平的被测量。该设计用于评估参加者在某个特定的被测量水平下的精密度，它避免了用同一能力验证物品做重复测量，或者在同一轮能力验证中使用两个完全相同的能力验证物品带来的问题。

A.3.3分割样品检测计划 “分割样品”设计是经常被参加者的客户以及某些管理机构采用的能力验证特殊类型。注：不要将该类设计与A.3.2中讨论的分割水平设计相混淆。分割样品能力验证通常用于少量参加者（通常只有两个参加者）数据的比较。在该类能力验证计划中，某种产品或材料的样品被分成两份或多份，每个参加者检测其中的一份（见图A.1模式5）。

该类计划的用途包括识别不好的准确度、描述持续偏倚以及验证纠正措施的有效性。该设计可用于评价作为检测服务提供方的一个或两个参加者，或用于参加者数量太少而无法进行适当结果评价的情况。该类计划中，其中的一个参加者由于使用了参考方法和更先进的设备等，或通过参加承认的实验室间比对计划获得满意结果而证实了其自身的能力，可认为其测量具有较高的计量水平（即较小的测量不确定度）。

该参加者的结果可用作该类比对的指定值，该参加者可作为顾问实验室或指导实验室，其他参加者的结果与之比对。 A.3.4部分过程计划能力验证的一种特殊类型，用于评定参加者完成检测或测量全过程中若干部分的能力。

例如，现有的某些能力验证计划是评定参加者转换和报告一套数据的能力（而不是进行实际的测试或测量），或基于一套数据或能力验证物品（如用于诊断的染色血液涂片）做出解释的能力，或根据规范抽取及制备样品或试样的能力。 A.4外部质量评价（EQA）计划 EQA计划（例如为医学检验实验室提供的计划）根据传统的能力验证模型提供多种实验室间比对计划，但比在A.2、A.3和图A.1中所描述的应用模式更宽泛。许多 EQA计划设计的目的是对实验室完整的工作流程进行深入了解，而不是仅针对检测过程。

多数EQA计划是包括长期实验室能力跟踪的连续性计划。EQA计划的一个典型特征是向参加者提供教育机会并促进质量改进，为实现该目的，EQA计划反馈给参加者的报告中包括了咨询和教育性的评议。某些EQA计划在评价分析阶段的同时，也评定检测的分析前阶段和分析后阶段的能力。

在这类EQA计划中，能力验证物品的性质可能与传统能力验证计划中所用的有很大差异，这些“能力验证物品”可能是一个调查表或案例分析（见图A.1模式3），由EQA提供者发放给每个参加者并要求其反馈特定的答案。

另一种情况是，能力验证物品可能带有一些分析前信息，要求参加者选择适当的方法进行检测或结果解释，而不仅是实施检测。在“样品复查”计划中，可能要求参加者给EQA提供者提交“能力验证物品”（见图A.1模式4）。该类能力验证物品可能是处理过的试样或样品（如染色玻片或固定的组织）、实验室数据（如测试结果、实验室报告或质量保证/质量控制记录）或文件（如程序或方法确认准则）。

能力验证的结果可以多种形式出现，包含不同的数据类型且以不同的统计分布为基础。分析这些结果时，应根据不同情况选择适用的统计方法，由于统计方法种类繁多，本准则中不可能一一规定。ISO13528中详细描述了各种情况下优先使用的具体方法，对于其他方法，只要具有统计依据并向参加者进行了详细描述，也可使用。 ISO13528中使用的某些方法，特别是均匀性检验和稳定性检验方法，在IUPAC技术报告《分析化学实验室能力验证国际协议》中已略有改动。这些文件还给出了设计和直观数据分析的指南。

对于特定类型能力验证计划也可参考其他资料，例如，用于校准的测量比对计划。 B.1总则本附录和参考文献中给出的方法，涵盖了几乎所有类型能力验证计划所共有的基本步骤，例如， a）指定值的确定， b）能力统计量的计算， c）能力评定， d）能力验证物品均匀性和稳定性的初步判定。

对新开展的能力验证计划，由于新的问题、新的形式、人造测试物品、检测或测量方法的不一致性或测量程序的不同等原因，导致初始阶段参加者结果的一致性往往较差。协调者可能不得不使用相对能力稳健指标（如百分位数），直到一致性得到改进。一旦参加者结果的一致性得到改进且能力验证计划也得到完善时，所用的统计方法也要进一步改善。

本附录中只考虑了能力验证数据处理的统计方法而没有考虑分析研究的统计方法。若将实验室间比对数据用于引言中提到的其它目的时，可能需要使用不同的统计方法。

B.2.1指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数情况下，按照以下次序，指定值的不确定度逐渐增大。 B.2指定值及其不确定度的确定 a）已知值——根据特定能力验证物品配方（如制造或稀释）确定的结果； b）有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）； c）参考值——根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定； d）由专家参加者确定的公议值——专家参加者（某些情况下可能是参考实验室）应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法，且该方法与常用方法有可比性； e）由参加者确定的公议值——使用ISO13528和IUPAC国际协议中的统计方法，并考虑离群值的影响。

B.2.2指定值的确定应确保公平地评价参加者，并尽量使检测或测量方法间吻合一致。只要可能，应通过选择共同的比对小组以及使用共同的指定值达到这一目的。

B.2.3对上述每类指定值，ISO13528和IUPAC国际协议中详细地描述了确定其不确定度的程序。此外，ISO/IEC导则98-3中给出了确定不确定度的其它信息。

B.2.4对定性数据（也称为“分类值categorial”或“名义值nominal”）或半定量值（也称为“顺序值ordinal”）确定其指定值的统计方法并没有在ISO13528和IUPAC 国际协议提及。

通常，这些指定值需要由专家进行判断或由制

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