南京邦道企业管理咨询有限公司

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4.3.1能力验证提供者应确保具有与能力验证计划运作相适应的设施，主要包括用于 能力验证物品的制造、处置、校准、检测、储存和分发，以及数据处理、通讯、资料 和记录检索的设施和设备。 4.3.2能力验证提供者应确保环境条件不会影响能力验证计划或所要求的运作质量。 当能力验证计划是在能力验证提供者固定设施以外的场所或委托给分包方运作时，应 予以特别注意。应将影响能力验证计划的设施和环境条件的技术要求制定成文件。 4.3.3应对影响能力验证计划质量的区域的进入和使用加以控制。能力验证提供者应 根据其特定情况确定控制的程度。 4.3.4能力验证提供者应识别可能显著影响能力验证物品、检测和校准质量的环境条 件，包括规范和测量程序所要求的条件。提供者应对这些条件加以控制和监测，并应 记录所有相关监控活动。当环境条件危及到能力验证计划的质量或运作时，应停止相 关能力验证活动。 注：环境条件包括诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、 声级、振级，使其适应于相关的技术活动。 4.3.5应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。

4.3.6能力验证提供者应确保用于确定能力验证物品的含量、均匀性和稳定性的实验 室方法和设备的性能特征得到适当地确认和维持。 

4.4能力验证计划的设计 4.4.1策划 4.4.1.1能力验证提供者应识别和策划直接影响能力验证计划质量的过程，并应确保 这些过程依据既定程序进行。 注：在建立一项计划及相关信息时也可考虑相关方的利益。 4.4.1.2能力验证提供者不应将能力验证计划的策划工作分包（见5.5.2）。 注：能力验证提供者可向顾问、专家或指导小组寻求建议和帮助（见4.4.1.4）。 

4.4.1.3能力验证提供者应在能力验证计划开始之前制定文件化的方案，说明本次能 力验证计划的目标、目的以及基本设计情况，并提供以下信息，必要时应说明其取舍 理由： a）能力验证提供者的名称和地址； b)协调者以及其他参与能力验证计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式； c)分包的活动以及参与能力验证计划运作分包方的名称和地址； d)参加计划应满足的条件； e)能力验证计划预期的参加者数量和类型； f)所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息； g)对能力验证物品预期的量值范围和/或特性的描述； h)所提供能力验证领域中涉及的潜在的主要误差来源； i)对能力验证物品生产、质量控制、存储、分发的要求； j)防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执 行的程序； k)将提供给参加者的信息描述，以及能力验证计划各阶段时间表； l)对于连续能力验证计划，给参加者分发能力验证物品的频次或日期，参加者 返回结果的截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期； m)参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息； n)用于能力验证物品均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确 定其生物活性； o)为参加者准备其使用的所有标准化报告格式； p)所使用统计分析的详细描述； q)所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度； r)参加者能力评价的准则； s)返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述； t)参加者结果和根据能力验证计划结果所做结论的公布范围描述； u)能力验证物品丢失或损坏时应采取的措施。

4.4.1.4能力验证提供者应能获得所需的专业技术和检测、校准、抽样、检验以及统 计分析等相关领域的经验。如有必要，可通过成立顾问组（可适当命名）来实现。 

4.4.1.5适当时，应利用专业技术确定以下几方面的事宜： a)4.4.1.3中所列的策划要求； b)识别和解决在制备和保持均匀的能力验证物品方面，或在为能力验证物品提 供稳定的指定值方面可预料到的困难； c)为参加者准备详细的指导书； d)对前几轮能力验证中参加者所提出的所有技术难题或意见进行评议； e)为评定参加者的能力提供建议； f)对参加者结果和能力进行整体评述，适当时，分组或逐一评议； g)为参加者分别提供或在报告中提供建议（在保密许可范围内）； h)回复参加者的反馈； i)策划或参加与参加者的技术会议。 

4.4.2能力验证物品的制备 4.4.2.1能力验证提供者应建立并执行程序，以确保能力验证物品制备按照4.4.1 描述的方案进行。 注：建议能力验证提供者充分考虑制备足够数量的能力验证物品，以便替代分发 期间丢失或损坏的能力验证物品，或者在完成结果评价之后，用于对参加者的培训或 者用作标准物质/标准样品等。 

4.4.2.2能力验证提供者应建立并执行程序，确保所有能力验证物品以恰当的方式获 得、收集、制备、处置、储存，需要时包括废弃物的处理。该程序应确保制备能力验 证物品所用材料的获取符合相关法规和伦理道德要求。

 4.4.2.3能力验证物品的基体、被测量和浓度等应尽可能地与日常检测或校准物品和 材料的类型相似。 4.4.2.4当能力验证计划中需要参加者将制备和/或处理后的能力验证物品再提交给 能力验证提供者时，能力验证提供者应提供能力验证物品的制备、包装及运输说明书。 

4.4.3均匀性和稳定性 4.4.3.1应基于不均匀性和不稳定性对参加者能力评定可能产生的影响，建立合适的 均匀性和稳定性判定准则。 注1：本条要求旨在确保每个参加者都收到具有可比性的能力验证物品，并且这 些能力验证物品在整个能力验证过程中保持稳定。为此，需要周密的策划、制备和运 输，且通常需要通过检验来确认。 

注2：某些情况下，无法对能力验证物品开展均匀性和稳定性检验，例如可用于 制备能力验证物品的材料非常有限。

注3：某些情况下，仅可获得不完全均匀或稳定的材料，如果在指定值的不确定 度中或者结果评价时考虑到这一点，这些材料仍可用作能力验证物品。（见B.3.1.3 以及ISO13528:2005附录B） 

注4：均匀性和稳定性在GB/T15000.7、GB/T15000.3和ISO13528中有更进 一步的讨论。 

4.4.3.2应将均匀性和稳定性的评定程序形成文件并执行，只要可行，应根据适用的 统计设计进行评定。如可能，能力验证提供者应根据统计方法，从整批检测材料中随 机抽取一定数量、具有代表性的能力验证物品来评定材料的均匀性。 注：某些情况下，从整批能力验证物品中采用随机分层抽样或系统抽样更为合适。 4.4.3.3均匀性评定通常应在能力验证物品被包装成最终形式之后、分发给参加者之 前进行，除非不可行，例如稳定性研究表明必须以散装的方式来保存。 注1：当预计包装不会影响均匀性时，可在样品包装之前进行均匀性检验。 注2：某些情况下，由于实际的、技术的或后勤保障的原因，均匀性检验在样品 分发前无法实施。 

4.4.3.4应证实能力验证物品足够稳定，确保这些材料在能力验证实施过程（如储存 和运输条件）中不会发生明显变化。如果无法保证，则应将稳定性量化，并考虑作为 能力验证物品指定值测量不确定度的补充分量，必要时，在能力评定准则中予以考虑。 

4.4.3.5若使用先前轮次中保留的能力验证物品，在样品分发前，能力验证提供者应 确认本次能力验证计划中待测的特性值。 4.4.3.6当无法进行均匀性和稳定性检验时，能力验证提供者应证明能力验证物品的 收集、制备、包装和分发程序可以充分满足能力验证要求。 4.4.4统计设计 4.4.4.1应根据数据的特性（定量或定性，包括排序和分类）、统计假定、误差的性 质以及预期的结果数量，制定和建立符合能力验证目标的统计设计。 

注1：统计设计涵盖了能力验证计划的数据获取方案的策划、数据的收集、分 析和报告等过程。统计设计通常基于能力验证计划的既定目标，比如确定已规定了大 小的误差，或确定带有规定了测量不确定度的指定值。 

注2：数据分析方法可能非常简单（如描述统计学），也可能由于利用带有概率 假设或不同能力验证物品结果组合的统计模型而非常复杂。 

注3：当能力验证计划根据委托人（如客户、监管机构或认可机构）给定的规范 设计时，可直接使用规范中的统计设计和数据分析方法。 

注4：在统计设计缺少可靠信息时，可利用先期的实验室间比对来获得。 4.4.4.2能力验证提供者应将用来确定指定值和评价参加者测量结果的统计设计和 数据分析方法形成文件，并对选用的原因和假定进行说明。能力验证提供者应能证实 统计假定合理并确保统计分析按照规定程序进行。