怎么申请办理国家CNAS实验认证|南京邦道企业管理咨询有限公司|CNAS认证，CMA认证

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[供应]怎么申请办理国家CNAS实验认证

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产品产地：江苏南京
产品品牌：南京邦道企业管理咨询有限公司
包装规格：cma/cnas
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更新日期：2021-10-16 23:45:53
有效期至：2022-10-16
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怎么申请办理国家CNAS实验认证详细信息

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医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及为下列目的用于人体的、不论是单独作用还是组合使用的任何仪器、设备、器具、材料或其它物品的相关检测。这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——解剖或生理学过程的研究、替代或调节； ——妊娠控制。本文件是CNAS根据医疗器械检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

5.2.1对所有医疗器械检测实验室的特定要求： ————实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训； ————实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作； ————若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；

————承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。 5.3设施和环境条件 5.3.1实验室的检测区域以及能源、采光、采暖、通风和电离辐射防护等设施应能保障正常进行检测工作。对有生物性能检测要求的实验室，应具备相应的条件和能力，如进行动物试验的条件和能力。 5.3.2医疗器械检测的无菌实验室应制定对环境条件要求的文件，并应有监测、控制记录。若从事动物试验，应提供实验动物和实验动物环境设施合格证；实验动物应符合相应的级别要求。 5.8检测和校准物品的处置 5.8.1应建立样品弃置程序，确保样品不再进入流通环节或被使用。应建立样品管理程序，确保在实验室检测后的样品受控。

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据汽车和摩托车及其零部件检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。对涉及到车内空气污染物、禁限物质等化学分析项目应同时使用CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》；涉及汽车和摩托车及其零部件电磁兼容检测项目应同时使用CNAS-CL16《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》。本应用说明中相关内容与上述专业领域应用说明互为补充。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件附录为资料性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL01:2006不对应。本文件代替：CNAS-CL13:2011。相对于CNAS-CL13:2011，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为： ——条款4.6中增加排放试验用油、气的采购和确认要求； ——细化5.2条款中人员的相关要求； ——细化5.3.1条款中各项要求； ——细化5.5条款中相关要求； ——增加5.条款中测量溯源性的相关要求

本文件适用于CNAS对汽车和摩托车及其零部件检测实验室的认可。汽车和摩托车检测是CNAS对实验室的认可领域之一，该领域包括汽车和摩托车及其零部件的安全、环保、节能等相关检测项目。

4.6.2a）实验室应提供排放试验所用标准气体满足检测标准要求的证明文件，并确认相关参数符合检测要求；排放试验所用燃油应符合检测标准要求，并对相关参数进行确认。 b）汽车碰撞试验所使用的可变形壁障（蜂窝铝）应确认符合EEVC（欧洲车辆安全促进会）的相关规定。

5.2.1a）实验室对从事汽车和摩托车整车、零部件、材料等检测的人员均应进行相关检测知识、检测标准以及检测项目的安全知识培训，并进行上岗前考核评价；应按要求确认从事道路试验的驾驶人员的上岗资格，资格要求包括但不限于必须具有法定的机动车驾驶证； b）从事汽车碰撞检测、汽车和摩托车电磁兼容检测、污染物检测等使用及操作复杂测量系统的检测人员应具有相关专业理工科大学本科及以上学历。学历不满足要求的，至少应有10年以上相关检测工作经历；此外，关键技术人员，如技术负责人（包括授权签字人）、对检测方法进行验证或确认人员、报告复核人员除满足上述要求外，还需具备本领域3年以上检测经历。 5.2.2a）从事电动汽车和电动摩托车及其零部件高压带电检测的人员应接受电工安全作业的培训，并保存培训的记录； b）从事汽车碰撞检测、汽车和摩托车电磁兼容检测、污染物检测等使用及操作复杂测量系统的检测人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的培训，并掌握相关的知识和专业技能；

5.2.3对雇佣的临时人员，如试验驾驶人员等，除对其工作能力进行确认外，应对其进行足够的培训、监督，确认能够胜任并按照管理体系要求进行工作，应保存培训、考核、监督和工作记录。 5.3设施和环境条件 5.3.1a）长期使用的试验场地应提供相应符合性证据，如：汽车、摩托车加速行驶车外噪声和ABS试验等对试验场地符合性有定期核查要求的，应制定核查计划，并按计划定期对噪声场地的特性（如路表构造深度、空隙率或吸声系数）及ABS场地的摩擦系数等实施核查并保存记录； b）临时使用的试验场地，应在检测作业指导书中规定核查内容、核查方法。在使用前应进行核查，以证实能够满足相应检测标准和实验室的规范要求，并保存记录； c）灯光测试暗室内应有良好的封闭防尘措施；在光度测试的整个区域内应无人体可感受的明显气流扰动；测量设备及传感器所在区域的温度应控制在（23±5）℃，传感器配备恒温控制（或补偿）装置除外；相对湿度不高于80％；应有相应的措施确保各光度计探头不受来自试验室墙壁、地面或其内物体的反射光的影响；在准备测量的状态下，各光度计探头所探测到的杂散光，其示值不得大于如下要求：前照灯、前雾灯：0.005lx，信号灯：0.01cd，回复反射器及回复反射材料：1.0mcd/lx；有定期检测杂散光的监控数据记录。

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