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ISO15189/17025认证  ISO15189/17025认证 ISO15189/17025认证 ISO15189/17025认证 ISO15189/17025认证  ISO15189/17025认证 
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ISO15189简介


1. 什么是ISO15189医疗实验室认可标淮 

近20年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学，对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用，医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。

2005年6月，中国实验室国家认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。我国是ISO的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。


2. 医药实验室实施ISO15189的好处
--医学实验室可以此标准为指导，建立自己的质量体系并指导多方面的运作。
--为评估和认可医学实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
--该标准有助于推动医学实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
--指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

 

1. 什么是ISO17025实验室认可标淮 

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。



2. ISO17025实验室认可的意义 
通过ISO/IEC 17025标准认可的实验室可有诸多益处：

1．为社会提供的检测数据和检测报告/校准证书具有更强的可信度；

2．通过认可的实验室表明具有某方面领域检测/校准任务的能力；

3．符合国际和政府要求达到“一次检测/校准，全球承认”，提高竞争力和市场占有率；

4.实验室管理标准化、规范化提高全员素质；

5.为和国际接轨及国家认证认可统一化奠定基础工作。

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