合肥睿思特企业管理有限公司

RST——100%帮企业通过认证 企业成长的营养专家

    睿思特(RST)是一家经工商局注册批准的具有独立法人资格,由具备实战能力的咨询师、培训师、专家队伍组成的专注于企业管理咨询的专业化、综合性公司。
    业务涵盖认证咨询、验厂咨询、实验室认可咨询、石化行业市场及战略咨询、6SIGMA\精益管理\5S 6S、管理培训等，并与国际权威认证机构及著名培训机构建立了广泛合作关系。我们秉承专业、务实的工作方式和诚信、敬业的工作态度，为每一位客户提供一站式综合服务，并致力于向持续改进和追求卓越的客户提供正确的方向和独到的见解。
    RST坚信：努力做好咨询工作，实实在在地帮助企业提升经营管理水平，维护并增强客户品牌的同时，也能提升RST自身的品牌效应。
什么是ISO13485/ EN46000？

  EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
  在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。
  自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。


  ISO13485的认证范围：
  ※通用医疗器械 
  ※体外诊断医疗器械 
  ※主动性植入式医疗器械 

  实施ISO13485标准的意义：
  ·提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
  ·提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 
  ·有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 
  ·有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

为什么选择我们：
1、资深的顾问团队——RST拥有专注于体系认证、产品认证、社会责任验厂等项目的专家团队，每一位顾问均具有深厚的行业背景及丰富的实战经验，是确保企业顺利通过外审、健康成长的定心剂。
2、广泛的合作关系——RST与众多国际权威认证机构及著名培训机构建立了广泛合作关系，真正做到咨询、培训、认证各环节的紧密衔接和一站式综合服务，为客户省心省力。如此一来，可确保客户及时递交资料并且安排相关工作日程，达到顺利获证及预期管理目标实现的目的。
3、合理的费用收取——RST不但整合咨询、培训、认证一体，在费用的收取上低于一般机构，而且始终站在帮客户节省资源的角度考虑问题。我们会根据实际情况，提供一些项目整合、缩减等建议，合理地收取相关费用。同时，我们也坚信：廉价、不合咨询科学周期的服务，不能为企业换来优质的咨询效果和长期的收益。
更多信息请访问：www.cn-rst.com