北京奥咨达医疗器械咨询公司

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

企业必须先满足以下条件才能办理国内一类医疗器械产品注册
1、企业产品生产的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）应与所生产产品相适应；
2、企业应有《医疗器械生产企业许可证》或已进行一类医疗器械生产企业登记，其生产范围包含申请注册的产品；
3、产品应有国家标准、行业标准（包含采标声明）或注册产品标准（包括编制说明）；
4、产品应有全性能检测报告；
5、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
企业还必须准备好以下材料
资料编号1、《一类医疗器械产品注册申请表》一式2份；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明1份；
资料编号3、适用的产品标准及相关说明；
资料编号4、产品全性能检测报告1份；
资料编号5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
资料编号6、医疗器械产品说明书、《医疗器械说明书备案内容表》、《医疗器械标签及包装标识备案内容表》各2份
资料编号7、提交材料真实性的自我保证声明1份；
资料编号8、授权委托书1份。
奥咨达的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械专业背景，与世界500强的部分企业建立友好长远合作关系。
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