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[供应]供应医疗器械净化工程的规范参考
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供应医疗器械净化工程的规范参考 详细信息

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

工业洁净室:按照美国联邦标准,洁净室意味着:“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度,湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。
所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:
1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;
2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

医疗器械净化工程设计的规范必须参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

奥咨达医疗器械咨询机构能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册(生产许可证/产品注册证/经营许可证)、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的全方位的医疗器械法规解决方案。

联系人:王小姐
联系方式:电话 010-57108023  手机 18911730190
奥咨达官网:www.osmundacn.com

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