北京奥咨达医疗器械咨询公司

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
  奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
一、行政许可内容 
      医疗器械产品注册审批，包括： 
      (一)第二类医疗器械首次注册 
      (二)第二类医疗器械重新注册  
      (三)第二类医疗器械注册证书变更 
      (四)第二类医疗器械注册证书补办 
二、行政许可依据二类医疗器械产品 
      (一)《医疗器械监督管理条例》 
      (二)《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号） 
      (三)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号） 
      (四)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号） 
      (五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局二类医疗器械产品令第10号） 
      (六)《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号） 
      (七)《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5 号） 
      (八)  《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 
      (九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 
      (十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 
      (十一) 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 
      (十二) 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 
      (十三) 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 
      (十四)  二类医疗器械产品有关的规范性文件，三、申请范围 
      本省辖区内的医疗器械生产企业。 
      医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: 
      (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 
      (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 
      (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 
      (四)妊娠控制。 
      按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）
进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 
      注：具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》