北京奥咨达医疗器械咨询公司

医疗器械临床试验方案设计与统计分析研讨班

2014年  5  月  30日

中国·上海

主办单位：上海医疗器械研究所

上海宝山现代医疗器械科技园

奥咨达医疗器械技术服务有限公司

　　研讨背景

　　随着国家食品药品监督管理局器械司发布《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》(食药监械函〔2012〕68号)，同时出台各类产品的注册技术审查指导原则，我国对医疗器械临床研究的管理要求越发严格与细化，使得临床试验的实施难度逐步加大。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，而采取科学合理的统计方法，不但可以让临床结论更具统计学意义，也有助于降低临床试验成本    。

　　研讨目的

　　本次培训班将围绕医疗器械临床试验的相关问题进行充分的交流和探讨。希望通过此次培训课的课程，能使准备进行国家临床试验机构资格申请的相关人员，充分了解机构资格认定的相关法律和相关操作流程，为参与临床试验的研究者更好掌握临床试验的相关知识与实践技巧。

　　研讨对象

　　◆  医疗器械临床试验管理人员、各专业科室负责人和临床研究人员，医疗器械临床试验的申办者。

　　◆  临床研究机构，CRO  等从事医疗器械临床研究的人员。

　　◆  医疗器械监管部门有关工作人员。

　　研讨内容

　　◆  医疗器械临床试验实施难点及解决办法

　　◆  医疗器械临床试验方案设计要点

　　◆  医疗器械临床试验中的统计学

　　报名费用：  免费参与

　　主讲老师

　　讲师一：Jone  Li  奥咨达医疗器械服务集团  临床中心总监

　　  医疗器械临床专家，中国医科大学医学学士循证医学副教授，超过18年临床行业经验

　　《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委

　　  现任“广州市医药行业中、高级专业技术资格评委会”委员 九三学社广州市副主委、执委

　　  曾任中国科协青年讲学团培训师 获中国科协青年骏马奖(医学专业)

　　  广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员

　　  发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项 出版专著一部。

　　讲师二：Juan  Li  奥咨达医疗器械服务集团  临床中心统计经理

　　  硕士，生物统计，Saint  Louis  University(美国圣路易斯大学)

　　  美国华盛顿大学圣路易斯分校医学院内科任生物统计师

　　  三年生物统计工作经验，五年SAS编程经验。

　　培训时间及地点

　　时间：2014年  5月  30日

　　地点：上海宝山区高逸路111号5楼会议室

会务联系：

联系人：刘小姐

电话：020-62321333-620/672

        传真：020-62327856

        QQ：368270030

        电子邮箱：xl.liu@osmundacn.com

　　主办单位简介：

　　上海医疗器械研究所

　　上海医疗器械研究所成立于1972年10月，是中国成立最早也是最具规模的医疗器械专业研究所。研究所成立至今，共完成218项科研项目，其中75项获国家级、部级或市级科研奖。上海医疗器械研究所情报室兼为国家药品监督管理局医疗器械信息中心。研究所集科研、开发、生产、销售于一体，下属有专业生产工厂、研发中心及专业销售公司，是国家药品监督管理局及上海药品监督管理局下属知名企业。

　　上海宝山现代医疗器械科技园

　　上海宝山现代医疗器械科技园坐落于上海市宝山区中心地带，占地300多亩。是由上海市宝山区政府为主导成立的高新产业园区。科技园依托园区内企业专业化，特色化，国际化的产业品牌效应，致力于打造医疗器械行业集产、学、研、展、采、供、销功能于一身的国家级医疗器械产业园。

　　奥咨达医疗器械服务集团

　　奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。奥咨达在广州、北京、上海、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。

  奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，只专注于医疗器械咨询、医疗器械注册认证、医疗器械注册代理咨询、医疗器械培训等。集团拥有广州、深圳、香港、上海、苏州、济南、北京、德国、美国等分公司。是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商。