北京奥咨达医疗器械咨询公司

负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责
医疗器械临床试验人员的职责
　　（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
　　（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
　　（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
　　（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
　　（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
　　（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
　　（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
　　（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

奥咨达医疗器械服务集团
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奥咨达为医疗器械企业提供的服务

奥咨达为医疗器械企业提供：        临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

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