北京奥咨达医疗器械咨询公司

一、培训背景 
深度剖析法规在实施过程中的工作重点；
深入介绍医疗器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；
课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。
二、培训对象
医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员；
三、培训内容
课程大纲 时 间
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析 0.5天
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. 1.5天
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 
270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.
洁净车间管理教程（基本常识、维护的解析） 0. 5天
特殊过程确认重点案例（如：γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认）
包装验证的辅导 1.5天
系统验证的辅导（水系统验证等）
分享、讨论、考试

四、专家简介
胡老师——奥咨达GMP项目全国总监  胡老师目前担任奥咨达医疗器械GMP资深顾问师、18年以上的医疗器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年，具备多年医疗器械GMP实施经验和企业高管经验。
黄老师——奥咨达GMP高级咨询师  黄工程师目前担任奥咨达GMP高级咨询师，验证工程师；曾在外资医疗器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌医疗产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。
五、培训时间与地点
时间：2012年3月14日 – 17日，为期四天  
地点：广东省广州市白云区 丛云路 982号金癸商务大厦7楼 会议大厅
六、培训证书
 由奥咨达医疗器械咨询机构颁发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》证书。
七、培训费用
  ?报名缴费：1980元/人（含培训费、教材费、中餐费、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动）；

报名登记:
请填写以下表格，传真或发送邮件至奥咨达培训部