北京奥咨达医疗器械咨询公司

　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用工药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件，并应定期与监查员进行讨伦以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试验方案，以确保各个中心所获得的试验数据具有可比性。研究者应在试验方案的定稿上签字并注明日期，表明研究者同意试验方案的内容并将按照要求实施临床试验。

　　奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册欧洲CE认证咨询等，服务过1000多家医疗器械企业，我们的客户有美国巴奥米特，美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦，日本住友，香港伟易达集团，澳大利亚BMDI，中国稳健，广州达安基因， 常州康辉、珠海宝莱特，东莞科威，佛山导管，深圳科瑞康等国内外知名企业。
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