北京奥咨达医疗器械咨询公司

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
每个医疗器械生产企业都必须持有医疗器械生产许可证，这个证件是由当地的药监局审核颁发的，要开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策，国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的许可证开办条件做出具体规定。企业申办条件如下：
    一、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责恩不得同时兼任生产负责人。                
    二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应    当与所生产产品的要求相适应； 
    三、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
    四、企业应当设立质量检验机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 
    五、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
    六、开办第三类医疗器械生产企业，除具备以上条件外，还应当符合以下条件： 
     1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；  
     2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的服务集团，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货、为各企业提供医疗生产许可证咨询服务产品的详细信息等。
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