部分医疗器械产品不再办理3C

5月2日，质检总局、食品药品监管总局、认监委发布联合公告《质检总局 食品药品监管总局 认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定，自本公告发布之日起，对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。

　　指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。

　　8种医疗器械产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构，经核对后领取退款。

随后CQC表示除橡胶避孕套外，其余7种产品均为CQC原指定业务范围内的产品。根据相关要求，就除橡胶避孕套外的7种医疗器械产品的认证事宜通知如下：

    1．自公告发布之日起，CQC不再受理上述医疗器械产品的强制性产品认证申请，不再对其颁发强制性产品认证证书。

    2．我中心从即日起开始注销上述医疗器械产品已获取的CCC证书。

    3．为了持续给企业提供全面的认证服务，不影响企业招投标以及其他经营活动，同时为社会提供采信依据，我中心从即日起对上述医疗器械产品开展自愿认证转换工作，上述7类医疗器械产品均转换为CQC标志认证。原获CCC证书的企业可凭有效的CCC证书或有效的检测报告和工厂检查报告直接办理。

若有疑问可直接电话联系我司浙江嘉业：0571-64079421，也可访问公司网址：http://www.eec-ce.com，竭诚为您服务。