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　　目前常见的CE证书有以下几种：Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书，不应由中介机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。Certificate of conformity / Certificate of compliance《符合性证书》此为中介机构颁发的符合性证书，必须附有检测报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟指定机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有欧盟指定机构才能有资格颁发该证书，即使日本和美国的一些著名认证机构也不能直接颁发此种证书。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。注册和认证程序FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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