保亭制药厂洁净实验室|保亭制药厂洁净实验室实装修|保亭制药厂实验室净化

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产品产地：海南
产品品牌：英天特
包装规格：定制
产品数量：848946
计量单位：台
产品单价：电谈
更新日期：2019-10-12 16:29:06
有效期至：2020-10-11
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保亭制药厂洁净实验室|保亭制药厂洁净实验室实装修|保亭制药厂实验室净化详细信息

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(联系人：胡经理15799055338)海南英天特实验室设备有限公司是一家专业从事实验室建设系统工程的专业公司。是集实验室的整体规划设计，工程施工，净化设备和实验室家具生产与安装于一体的生产与销售公司。实验室建筑设计，实验室洁净装修，整体实验室家具设计咨询顾问等我们期待你的咨询参与!

无菌制剂生产车间工艺平面布置与装修材料的要求

无菌制剂在生产工艺上，应对其使用的洁净厂房特别加以布置设计，尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装，都应着重解决

工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。首先从工房平面的布置上着眼，在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。

1、无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题

(1)受污染(脏)的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染?

(2)在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理?

(3)工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。

(4)无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现(进入)在无菌操作区内，如不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内，出现含有细菌的配料原液罐，放在无菌操作区内进行过滤除菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。

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2、无菌制造生产线工艺平面布置

(1)工艺平面上明确布置了无菌操作区域，从设计角度满足了未经过灭菌(物)或严格消毒(人)的物料和人员不能够出现在无菌操作区域内的要求。

如，进入无菌操作区的药品液体的配制是在1万级的洁净区域内完成，然后通过0.22μm的除菌过滤器过滤处理后，无菌的药液出现在无菌操作室内，进行灌装。作为药品容器的玻璃瓶在10万级洁净区内洗涤以后，经过300℃以上温度的干热去除热原灭菌再出现在无菌操作区内。玻璃瓶的密封用胶塞是通过专用的胶塞清洗硅化灭菌干燥处理设备，洗涤灭菌干燥后出现在无菌操作区内参于生产工艺。工艺过程中使用的其它工、器具和无菌衣等都经过适当的洗涤程序后再通过湿热灭菌设备灭菌处理后进入无菌操作区的。进入无菌室内的操作人员也是经过严格的洗涤消毒处理程序以后才得以进入无菌操作区的。

(2)在工艺平面的布置中，围绕无菌操作区设置了必要的辅助用功能房间。

如灭菌室、器具洗涤室和存放室、配制室、称量室、洗瓶室、隧道式干热灭菌机室、无菌更衣室等。这些功能房间的布置都是为了满足无菌制药工艺生产要求设置的，功能房间设置的原则是无菌操作区域优先布置，其余非无菌操作的辅助功能房间的布置则围绕无菌操作区，以方便生产工艺使用、符合工艺流程顺序、有利于提高无菌保证度的要求。

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