上海鸿域建筑工程有限公司无锡分公司

净化工程ＧＭＰ简介： 　　　ＧＭＰ标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。ＧＭＰ包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“ＧＭＰ”是英文Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ　的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 ＧＭＰ标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，ＧＭＰ要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 ＧＭＰ认证特别要注意的问题： （１）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。 （２）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。 （３）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。 （４）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。 （５）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。 （６）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。ＧＭＰ对文件的要求：所有的行为均有ＳＯＰ规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。 （７）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。 （８）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。 （９）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。 ＧＭＰ洁净厂房卫生管理： ＧＭＰ车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。ＧＭＰ车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该ＧＭＰ车间的自净时间。使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在ＧＭＰ车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间 联系电话：０５３１－８７５０１７７０　　　公司地址：济南市槐荫区经十路２４９１６号舜承大厦１－１９０１室