上海鸿域建筑工程有限公司无锡分公司

ＧＭＰ认证特别要注意的问题： （１）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。 （２）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。 （３）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。 （４）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。 （５）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。 （６）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。ＧＭＰ对文件的要求：所有的行为均有ＳＯＰ规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。 （７）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。 （８）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。 （９）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。 ＧＭＰ洁净厂房卫生管理： ＧＭＰ车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。ＧＭＰ车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该ＧＭＰ车间的自净时间。使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在ＧＭＰ车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。