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惠州ISO13485认证 惠州医疗器械管理体系 惠州高智    

     
惠州高智管理顾问有限公司一直追寻医疗器械行业动态，关注医疗器械行业要求，把握行业变化的信息，为企业提供全面的标准辅导，行业准入要求培训。真正意义上提高企业质量管理水品，控制风险能力，使得企业在行业内更具竞争力，我们会一直努力，将帮助企业贯彻标准视为己任，尽心，真诚为企业服务好。ISO13485：2003认证能够作为制造厂家的一种承诺：产品的始终一致性，并同时遵守所在国的法律法规要求，顾客可以放心地使用。

ISO13485标准能给企业带来什么？

      
现在,全世界各行各业的领导者都早已有了一个共识,有效的质量管理体系的实施可以帮助他们的公司增加客户满意度,增强业务表现的一致性,同时能不断改进内部工作流程，并最后将最大程度降低无法达到客户要求的风险。对于医疗器械行业,
它不同于其他行业,
产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险是困扰目前大多数企业的问题，ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。ISO13485:2003于2003年7月24日发表，这个标准遵循了ISO9001质量管理体系标准的原则和结构，强调了法律法规的要求，结合了医疗器械行业的特点。所以很快得到医疗器械行业的关注。

ISO13485标准有什么值得关注的特点呢？

    
首先它是一个以ISO9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。

     
其次ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。

      
此外，由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。

      
最后，企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。

      
所以，您的企业通过了ISO13485的认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。

     
时至今日，ISO13485标准的咨询认证已经是医疗器械生产和经营企业的首选。您的企业可以单独贯彻ISO13485标准，也可以和ISO9001的标准一起贯彻。如果您的企业已经贯彻ISO9001标准，那么您可以将两个体系结合起来，同时贯彻、同时管理，这样您的企业还可以免去分开管理推行的麻烦。如果您的企业在申请ISO13485的同时，还想取得产品的CE认证，高智管理顾问将会同时给予您愉快的帮助。



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