苏州奥咨达企业管理咨询有限公司

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
F D A是美国Food and Drug Administration的缩写，中文翻译名称为美国“食品药品管理局。F D A管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
   2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
   3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
   4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
   5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
   6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
   7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
   8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
   9） 实质相等性比较（SE）；
   10） 510（K）摘要或声明；
   11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
   12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
   13） 生物相容性；
   14） 色素添加剂（如适用）；
   15） 软件验证（如适用）；
   16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较（SE）
3、510（K）审查程序

    我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类；提供美国（FDA）的有关法律和法规的文件；指导您完成申报的文件。 
     ? 按照FDA的要求对医疗器械产品分类 
     ? 提供相关的FDA法规和指南文件
     ? 选择符合要求的产品上市审批程序并获得FDA证书 
     ? 厂家在FDA注册
     ? 协助您选择理想的美国国内服务咨询商 
     ? 产品测试的指导和帮助 
     ? 申报资料的准备和翻译 
     ? 产品的注册申报 
     ? 注册进程的跟踪