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GMP实验室对于无菌的要求很精准，为了达到标准的实验室要求，现根据以下要求去设计GMP实验室方案：

1、降低污染和交叉污染：


①GMP实验室先确定厂房的选址、生产设施和设备的采购，需要有相关报告。


②活性化学药品同样使用专用设施，废气系统要符合标准要求(净化处理)。


③青霉素和其它用活性微生物制备而成的药品)必须拥有独立的厂房、生产设施和设备，而且废气系统要符合标准要求(净化处理)。


④生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品需要独立的空间，并有专门的设备，药物不能和其他药品混合放置，以免发生安全事故，废气系统要符合标准要求(净化处理)。


2、GMP实验室生产区和储存区应设置合理的空间，注意药物的储存位置，易产生化学反应的药物要独立分开，避免发生药物交叉感染。


3、洁净区内地面平整光滑、无裂缝、无灰尘。


4、根据药品品种和操作需求，配置空调净化系统、以保证药品的生产储存环境。


5、GMP实验室排水设施应按照标准要求安装防止倒灌的装置。


6、相同洁净度级别的操作间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。


7、GMP实验室洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。


8、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施注意清洁部分。


9、GMP实验室制剂的原辅料称量需要用到专门的设计称量室操作。


10、生产区应有适度的照明区域。


11、GMP实验室生产区内设中间控制区域，注意不能让中间控制操作给药品带来风险。


12、GMP实验室产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压度，需采取措施避免灰尘的扩散，发生交叉污染情况。


13、GMP实验室药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，注意交叉污染情况。


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