长沙雅莹企业管理咨询有限公司

医疗器械GMP认证
  实施《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）对提升我国医疗器械生产企业管理能力，确保上市医疗器械的安全有效，提高我国医疗器械监督管理水平是一项带长远性、全局性的监管措施。雅莹咨询拥有医疗器械方面的认证资深专家，可满足不同医疗器械企业的GMP认证需求。
 
    实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的基本思路：
（一）  实施目的
通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理，严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。医疗器械生产质量管理规范（GMP）是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。
 
（二）实施原则
实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械 GMP和我国实施药品 GMP的经验，体现与国际先进管理水平接轨的总体思路。具体应体现以下原则：
1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003《医疗器械— 质量管理体系 — 用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》的基本内容和基础性的指导文件；
2..融入我国医疗器械监管法规；
3.体现医疗器械产品风险管理要求；
4.体现医疗器械临床调查要求。
 
（三）实施责任
1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的实施将按照 “ 深入研究、总体规划、精心部署、分步实施、稳步推进 ”的设想进行。国家局负责制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》及配套性文件，提出推进“实施规划”，组织编写“外审员”、“内审员”培训教材。负责指导省局的企业检查验收工作，并进行抽查。
2.各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责具体实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的企业检查工作，并以此发放生产企业许可证。
3．国家局负责医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查员的培训和资格认可工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。